CTR20244315
已完成
铝镁匹林片(Ⅱ)
化学药
铝镁匹林片(Ⅱ)
2024-11-15
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-抑制下列疾病中血栓、栓塞的形成：心绞痛（慢性稳定型心绞痛、不稳定型心绞痛）、心肌梗塞、缺血性脑血管障碍（短暂性脑缺血发作、脑梗塞）。 -冠状动脉旁路移植术或经皮经管冠状动脉成形术实施后的血栓、栓塞形成的抑制。 -川崎病（包括川崎病引起的心血管后遗症）。
NA
铝镁匹林片（Ⅱ）在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
200233
考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服1片由上海安必生制药技术有限公司持有的的铝镁匹林片（Ⅱ）（受试制剂，规格：每片含阿司匹林81mg，碳酸镁22mg，甘羟铝11mg）与单次口服1片由Lion Corporation持证的铝镁匹林片（Ⅱ）（参比制剂，商品名：BUFFERIN Combination Tab. A81，规格：每片含阿司匹林81mg，重质碳酸镁22mg，甘羟铝11mg）的药代动力学特征，评价两制剂间的生物等效性和安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 78 ；
国内: 78 ；
2025-01-03
2025-03-20
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.对阿司匹林或者本品的任何辅料成份过敏，或有哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏反应病史或过敏性体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）；
2.目前患有阿司匹林或非甾体抗炎药诱发的哮喘、鼻炎和鼻息肉、肥大细胞增多症或有相关病史者；
3.筛选发现显示有临床意义（以研究医生判定为准）的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）者；
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