CTR20251387
进行中（尚未招募）
铝镁匹林片(Ⅱ)
化药
铝镁匹林片(Ⅱ)
2025-04-17
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1.抑制下列疾病中的血栓/栓塞形成 心绞痛（慢性稳定型心绞痛，不稳定型心绞痛） 心肌梗塞 缺血性脑血管障碍（短暂性脑缺血发作（TIA），脑梗塞） 2.抑制冠状动脉搭桥手术（CABG）或经皮冠状动脉腔内血管成形术（PTCA）实施后血栓/栓塞形成 3.川崎病（包括川崎病导致的心血管后遗症）
铝镁匹林片（Ⅱ）人体生物等效性试验
铝镁匹林片（Ⅱ）在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验
101319
主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂铝镁匹林片（Ⅱ）（持证商：北京康祯生物科技有限公司）与参比制剂铝镁匹林片（Ⅱ）（持证商：Lion Corporation（ライオン株式会社））后在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂铝镁匹林片（Ⅱ）和参比制剂铝镁匹林片（Ⅱ）在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 78 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的中国健康男性和女性受试者，性别比例适当；
请登录查看1.3个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验药物/器械者；
2.（问询）有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者，特别是有消化道溃疡或既往史、血液异常或既往史、出血倾向或既往史、阿司匹林哮喘或既往史者；
3.（问询）试验前7天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者；
请登录查看十堰市太和医院
442001
全球上市
市场与准入
一致性评价
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