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OPL-063多释片
化学药
OPL-063多释片
2026-09-04
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治疗糖尿病神经病变
在中国健康试验参与者中随机、开放、两周期、双交叉空腹状态下依帕司他多释片与依帕司他片的药代动力学比较试验
在中国健康试验参与者中随机、开放、两周期、双交叉空腹状态下依帕司他多释片与依帕司他片的药代动力学比较试验
225300
主要目的：以泰州越洋医药开发有限公司研制的依帕司他多释片（规格：150mg）为受试制剂，扬子江药业集团南京海陵药业有限公司生产的依帕司他片（商品名：唐林®，规格：50mg）为对比制剂，比较空腹状态下口服受试制剂与对比制剂在中国健康试验参与者体内的血药浓度及主要药代动力学参数，评价受试制剂与对比制剂的生物等效性。 次要目的：评价中国健康试验参与者空腹状态下口服受试制剂依帕司他多释片和对比制剂依帕司他片后的安全性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.1)年龄为18周岁~60周岁（包括18周岁和60周岁）的健康男性和女性试验参与者，性别比例适当；
请登录查看1.1）对研究药物或其辅料（如乳糖）有过敏史，或对药物、食物、花粉过敏或具有特定过敏史者（哮喘、过敏性鼻炎、湿疹）等；
2.2）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
3.3）有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
请登录查看十堰市太和医院
442000
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