CTR20231663
已完成
布洛芬多释片
化学药
布洛芬多释片
2023-06-08
CXHL2000473
用于缓解下列症状：牙痛、头痛、原发性痛经、肩痛、肌痛及运动后损伤性疼痛；劳损、腱鞘炎、滑囊炎引起的疼痛；骨关节炎引起的关节肿痛；以及普通感冒或流行性感冒引起的发热。
布洛芬多释片与布洛芬缓释胶囊在健康受试者空腹状态下的药代动力学试验
单中心、随机、开放、两制剂、两周期、双交叉设计评价空腹条件下健康受试者单次口服布洛芬多释片(800mg，QD给药)、早晚服用布洛芬缓释胶囊(芬必得®)(400mg，BID给药)的比较药代动力学临床研究
510700
主要目的： 以布洛芬缓释胶囊(400mg，芬必得®，中美天津史克制药有限公司)为参比制剂，以布洛芬多释片(800mg，越洋医药开发(广州)有限公司)为受试制剂，通过单中心、随机、开放、两周期、双交叉的临床试验设计，为正式试验采血点设计的合理性提供依据，同时估算个体内变异系数，以调整正式试验的样本量。 次要目的： ？初步观察并比较IBUMR和芬必得的PK曲线； ？通过检测血浆中布洛芬的浓度初步观察给药后IBUMR的作用持续时间； ？初步评估IBUMR给药后的安全性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 16 ；
国内: 16 ；
2023-11-14
2023-12-12
否
1.年龄为18周岁~60周岁（包括18周岁和60周岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适当；
请登录查看1.对研究药物或非甾体抗炎药(NSAID)有禁忌症者；
2.筛选期生命体征、体格检查、12导联心电图检查、胸片检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）研究者判断异常有临床意义者；
3.对研究药物或其辅料有过敏史，或对药物、食物、花粉过敏或具有特定过敏史者（哮喘、过敏性鼻炎、湿疹）等；
请登录查看南方医科大学珠江医院
510280
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