【ChiCTR2600130671】基于多模态数字生物标志物早期精准诊断阿尔兹海默症的队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130671

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-23

临床申请受理号

靶点

适应症

阿尔兹海默病；痴呆；神经退行性疾病

试验通俗题目

基于多模态数字生物标志物早期精准诊断阿尔兹海默症的队列研究

试验专业题目

基于多模态数字生物标志物早期精准诊断阿尔兹海默症的队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1、构建老龄化认知障碍人群的大数据模型：纳入来自社区55岁以上的认知障碍高危人群，根据2024年NIA/AA诊断标准区分CU、MCI及AD患者，通过多模态数据采集（包括面部微表情、眼动、步态、平衡等数字指标及血液等生物样本），形成全面的老龄化认知障碍数据库。 2、寻找并验证早期诊断AD的数字标志物：综合分析收集的多模态数据、神经心理学评估结果及生物标志物，识别并验证与AD发生、发展密切相关的数字标志物。利用这些数字标志物，建立AD的早期筛查和诊断模型，提高AD诊断的准确性和时效性。 3、为AD早期诊断提供理论依据和技术支持：通过本研究的成果，为AD的早期诊断提供科学依据。研发基于多模态数字生物标志物的AD早期筛查工具，为临床医生提供便捷、有效的诊断手段。 4、推动技术方法的创新与应用：在研究过程中，探索并优化多模态数据采集、处理和分析的技术方法，形成一套适用于AD早期诊断的标准化流程。将人工智能（AI）和数字医疗技术应用于AD的早期筛查和诊断中，推动医疗技术的创新与发展。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

南方医科大学临床研究专项

试验范围

目标入组人数

40000;20000

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-01

试验终止时间

2034-04-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在55-90岁（含55和90岁）； 2.视觉和听觉的敏锐度足以进行神经心理测试（含矫正视听力正常）； 3.同意采集血液用于生物学标志物检测、生物样本库存储； 4.同意进行AD智慧屏测试用于数据分析； 5.必须能够流利地进行语言表达。 1.年龄在55-90岁（含55和90岁）；2.视觉和听觉的敏锐度足以进行神经心理测试（含矫正视听力正常）；3.同意采集血液用于生物学标志物检测、生物样本库存储；4.同意进行AD智慧屏测试用于数据分析；5.必须能够流利地进行语言表达。；

排除标准

1.语言表达、理解、听力存在问题，可能导致神经心理学评估难以进行； 2.任何重大的全身疾病或不稳定的身体状况，可能导致智慧屏测试难以进行； 3.过去3个月内有精神病特征、躁动或行为问题可能导致难以遵守该协议的内容； 4.过去一年内存在DSM-IV中描述的重度抑郁症、双相情感障碍； 5.不同意进行参与本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学珠江医院

研究负责人电话

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