【ChiCTR2600135280】甲泼尼龙治疗对未破裂颅内动脉瘤患者血流导向装置植入术后预防脑血管不良事件发生的有效性和安全性研究——多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600135280

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-28

临床申请受理号

靶点

适应症

颅内未破动脉瘤

试验通俗题目

甲泼尼龙治疗对未破裂颅内动脉瘤患者血流导向装置植入术后预防脑血管不良事件发生的有效性和安全性研究——多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

试验专业题目

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：评估甲泼尼龙治疗对未破裂动脉瘤（IA）患者在接受血流导向装置植入术后30天内减少任何新发卒中或全因死亡事件复合结局发生的有效性。 2.次要目的： (1)评估甲泼尼龙治疗对术后72小时内、术后第5天/提前出院、30天内任何脑部缺血性事件发生率（缺血性脑卒中、支架内血栓形成、紧急血运重建）的影响。 (2)评估甲泼尼龙治疗对术后 30 天内支架内血栓形成事件的影响。 (3)评估甲泼尼龙治疗对术后 30 天内紧急血运重建事件的影响。 (4)评估甲泼尼龙治疗对术后72小时内、术后第5天/提前出院、30天内任何脑部出血性事件发生率（脑实质出血、蛛网膜下腔出血或硬膜下血肿）的影响。 (5)评估甲泼尼龙治疗对术后30天内的全因死亡率的影响。 (6)评估甲泼尼龙治疗术后30天mRS评分0-2分的比例（%）。 (7)评估甲泼尼龙治疗术后30天mRS评分3-5分的比例（%）。 (8)评估甲泼尼龙治疗对术后72小时内、术后第5天、30天内发生的短暂性脑缺血(TIA)发生率的影响。 (9)评估甲泼尼龙治疗对术后30天EQ-5D量表评分的影响。 (10)评估甲泼尼龙治疗对安全性终点：术后72小时内、术后第5天、30天内新发中度或严重不良事件的发生率的影响。 (11)次要安全终点： 1）用药后72h内任何颅内出血发生率； 2）系统性出血（包括消化道出血、全身皮下出血）并发症发生率； 3）非出血性严重不良事件发生率； 4）术后第5天/出院前消化道出血的发生率（30天随访补报出院后新发事件）； 5）住院期间（自手术日至出院日）经临床诊断并需要抗生素治疗的肺部感染发生率。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数列由独立统计师生成。独立统计师不参与受试者招募、临床治疗、随访评价及结局判定。本研究采用分层区组随机化方法产生随机分配序列，分层因素包括研究中心和血流导向装置目标动脉瘤部位分类。独立统计师使用 SAS 9.4 统计软件生成 1:1 分配至甲泼尼龙治疗组和安慰剂对照组的随机化序列及对应药物编号，并将随机化盲底上传至交互式网络应答系统（IWRS）。研究启动后，研究者在确认受试者符合入排标准并

盲法

对研究者和参试者设盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

432

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-31

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄>=18岁； 2. 经CTA、MRA或DSA确诊为IA； 3. IA大小在3-25mm之间； 4. 患者本人和/或其授权人能够理解研究目的，自愿参加并签署知情同意书； 5. 计划进行血流导向装置治疗的患者； 6. 愿意按照临床研究方案要求进行随访评价的患者。；

排除标准

1. 具有两个及以上多发动脉瘤，且需要在1月内进行二次治疗的患者； 2. 靶动脉瘤位于后循环（椎动脉/基底动脉/大脑后动脉，及相关分支）； 3. 备孕、怀孕、处于哺乳期的女性患者； 4. 发病前mRS评分>=2分； 5. 合并全身感染性疾病（潜伏期、活跃期）、溃疡性结肠炎、憩室炎、肝硬化、重症肌无力、眼部单纯疱疹的患者；活动性消化道溃疡、重症真菌感染等糖皮质激素禁忌症患者； 6. 破裂动脉瘤、复发动脉瘤、感染性动脉瘤、夹层动脉瘤；合并动静脉畸形、硬脑膜动静脉瘘、硬脊膜动静脉瘘、烟雾病等； 7. 症状性脑血管狭窄>=70%的患者； 8. 过去的30天内发生过脑卒中（脑出血、脑梗死）的患者； 9. 已经计划在30天内进行其他外科/介入手术的患者； 10. 存在严重合并症、不适宜麻醉或手术治疗的患者，如心、肺、肝、脾、肾的重大疾病、心房颤动、脑部肿瘤、严重活动性感染、弥散性血管内凝血、严重精神病史； 11. 无法接受抗血小板聚集或抗凝治疗的患者； 12. 甲泼尼龙琥珀酸钠过敏； 13. 因其它合并疾病术前长期激素治疗（>=1周）的患者； 14. 正在服用肝药酶诱导药物的患者，如巴比妥类、利福平、利福布汀、卡马西平、苯妥英、补米酮和安鲁米特等药物；或正在服用肝药酶抑制类药物的患者，如红霉素、酮康唑等； 15. 慢性血液透析及严重肾功能不全（肾小球滤过率<30ml/min 或血肌酐>220μmol/L（2.5mg/dl））； 16. 收缩压>180mmHg或舒张压>110mmHg，且口服降压药物无法控制； 17. 存在以下任意一种血糖异常情况：a. 低血糖状态（非糖尿病患者血糖<=2.8 mmol/L 或糖尿病患者血糖<=3.9 mmol/L）；b. 高血糖状态（术前随机血糖>=12 mmol/L 或糖化血红蛋白>=9%）； 18. 近一个月内曾注射过、或有注射疫苗计划的患者； 19. 不理解或不愿意按照临床研究方案要求进行随访评价的患者； 20. 任何疾病晚期致预期寿命<6月； 21. 正在参加其它临床试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学珠江医院

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