【ChiCTR2600133246】障眼明片联合0.1%玻璃酸钠滴眼液治疗绝经后女性干眼的有效性研究——多中心、随机、双盲、对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133246

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-23

临床申请受理号

靶点

适应症

干眼症

试验通俗题目

障眼明片联合0.1%玻璃酸钠滴眼液治疗绝经后女性干眼的有效性研究——多中心、随机、双盲、对照临床试验

试验专业题目

障眼明片联合0.1%玻璃酸钠滴眼液治疗绝经后女性干眼的有效性研究——多中心、随机、双盲、对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

障眼明片联合0.1%玻璃酸钠滴眼液治疗绝经后女性干眼的有效性研究

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用可变区组随机化方法进行分组，区组长度随机选自2、4、6，分配比例为1:1。随机序列由不参与本试验临床操作及疗效评价的独立统计人员使用R软件生成。随机分配结果隐藏于按顺序编号、密封且不透光的紧急揭盲信封中。受试者在完成全部筛选流程并确认符合入排标准后，由研究者按入组顺序依次开启信封获取药物编号及分组结果。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2028-06-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄40-75岁，符合绝经诊断标准的女性； 2. 符合干眼诊断标准； 3. 筛选期，眼表疾病指数总评分（眼表疾病指数（OSDI）量表）≥ 13分，至少一只眼采用点计数法评估的角膜荧光素染色总点数≥5个； 4. 清楚了解、自愿参加该项研究，并由本人签署书面知情同意书，能够并愿意按照指示参加所有的试验评估和访视。 1. 年龄40-75岁，符合绝经诊断标准的女性；2. 符合干眼诊断标准；3. 筛选期，眼表疾病指数总评分（眼表疾病指数（OSDI）量表）≥ 13分，至少一只眼采用点计数法评估的角膜荧光素染色总点数≥5个；4. 清楚了解、自愿参加该项研究，并由本人签署书面知情同意书，能够并愿意按照指示参加所有的试验评估和访视。；

排除标准

1. 患有其他可能混淆干眼评估或为主要病因的活动性眼部疾病，如： (1) 活动性眼部感染（细菌、病毒、真菌等）； (2) 严重的眼睑异常（睑内/外翻、眼睑闭合不全、严重倒睫等）； (3) 活动性眼表炎症（角膜炎、葡萄膜炎、巩膜炎等）； (4) 眼表毒性损伤、化学或热烧伤史、眼睑缺损、广泛眼表瘢痕等； (5) 泪腺开口处闭锁、副泪腺完全萎缩等； (6) 其他眼科疾病（眼底出血、青光眼、视网膜血管疾病、视神经萎缩、黄斑病变等）。 2. 由其他原因或自身免疫因素引起的干眼患者（Sjogren综合征等）； 3. 不符合干眼诊断标准，或眼部不适由其他疾病（如结膜炎、角膜炎、白内障、青光眼、睑缘炎等）引起者； 4. 入组前2周内使用过补益肝肾功能的中成药、人工泪液、局部抗炎药物、激素替代疗法、免疫抑制剂及其他治疗干眼的药物治疗者； 5. 患有研究者认为可能干扰研究参数的任何重大慢性疾病，包括严重的心脏、肝脏、肾脏、造血系统疾病、全身营养状况不良等的患者； 6. 对障眼明片或其成分、玻璃酸钠滴眼液或其成分过敏，或有药物过敏史、过敏体质者； 7. 妊娠、哺乳期女性，或有生育计划者； 8. 过去1个月内参加过其他临床试验者； 9. 根据研究者的判断，其他不适合参加临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学珠江医院

研究负责人电话

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