CTR20254690
进行中（尚未招募）
SMR-001滴眼液
治疗用生物制品
SMR-001滴眼液
2025-12-05
CXSL2000039
干眼症
SMR001滴眼液在中至重度干眼患者中的有效性和安全性的III 期临床研究
一项评估SMR001 滴眼液治疗中至重度干眼症患者有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III 期临床研究
361009
评估SMR001 滴眼液治疗中至重度干眼症患者的有效性和安全性
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 800 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.年龄≥18岁且＜75岁患者（已签署知情同意书时间为准），自愿参加试验，能按时随访，性别不限；
请登录查看1.在筛选访视时发现有任何需要治疗和/或研究者认为可能干扰研究参数的具有临床意义的裂隙灯检查结果，包括但不限于活动性眼睑炎、活动性炎症期或需积极干预的睑板腺功能障碍(MGD)、睑缘炎症、需要治疗的活动性眼部过敏，瞬目反射障碍/眼睑闭合障碍、翼状胬肉；
2.在筛选访视时诊断为持续性眼部感染(细菌、病毒或真菌)或活动性眼部炎症;；3.存在任何其他需要在整个研究期间局部用药的眼部疾病（如青光眼）；
4.在筛选访视的前7天内佩戴过角膜接触镜或计划在研究期间使用角膜接触镜;；5.在筛选访视的前1 个月使用过系统性环孢素等免疫抑制剂，筛选前2 周使用过皮质类固醇等激素类药物及眼部环孢素等免疫抑制剂类药物（筛选访视至基线访视有2 周的洗脱期，禁用环孢素和皮质类固醇）；
请登录查看首都医科大学附属北京同仁医院
100730
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