【ChiCTR1900025720】注射用鼠神经生长因子治疗小儿运动发育迟缓的多中心随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900025720

试验状态

正在进行

药物名称

注射用鼠神经生长因子

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用鼠神经生长因子

首次公示信息日的期

2019-09-06

临床申请受理号

靶点

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适应症

运动发育迟缓

试验通俗题目

注射用鼠神经生长因子治疗小儿运动发育迟缓的多中心随机对照研究

试验专业题目

注射用鼠神经生长因子治疗小儿运动发育迟缓的多中心随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

注射用鼠神经生长因子治疗小儿运动发育迟缓的临床疗效及安全性研究。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机信封 “信封随机”为错误随机表述方式，请说明何人使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列。

盲法

open label

试验项目经费来源

未名生物医药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-09-01

试验终止时间

2021-08-31

是否属于一致性

入选标准

(1) 年龄为0~6月，性别不限； (2) 临床确诊为运动发育迟缓； (3) 粗大运动功能分级系统（GMFCS）Ⅰ~Ⅴ级； (4) 愿意服从本试验方案，受试者监护人自愿签署知情同意书。；

排除标准

(1) 明显的姿势异常或肢体运动障碍，或已确诊脑瘫； (2) 已确诊全面性发育迟缓； (3) 存在严重的视力或听力损害、局灶性神经体征； (4) 典型的染色体疾病、遗传代谢性疾病、先天性代谢缺陷、内分泌疾病、CNS先天畸形、神经肌肉疾病、骨骼疾病等； (5) 不明原因的运动、语言或认知功能的倒退/退化现象； (6) 确诊为孤独症，或具有严重破坏性行为的孤独症特征； (7) 合并癫痫：既往有癫痫发作（惊厥发作）史、脑电图提示异常放电； (8) 患有严重的先天性心脏病或有临床意义的心电图异常； (9) 肝肾功能超出正常值范围2倍，或虽未超出正常值范围2倍但研究者判断异常有临床意义者； (10) 患有其他严重的全身性疾病、血液系统疾病、传染病者； (11) 对鼠神经生长因子过敏者； (12) 在研究开始前6个月至实验研究期间或随访期间，口服、肌肉注射、鞘内注射降低肌张力的药物、手术治疗； (13) 接受同类NGF或其他神经保护剂类如维生素B1、维生素B12、甲钴胺、神经节苷脂、脑蛋白水解物等治疗的患者停药未超过14天者； (14) 在最近3个月内参加过其它新药的临床试验者； (15) 研究者认为的其他不宜参加本次研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆医科大学附属儿童医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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