ChiCTR1800016368
正在进行
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治疗用生物制品
注射用鼠神经生长因子
2018-05-28
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糖尿病足
注射用鼠神经生长因子治疗糖尿病足的有效性和安全性Ⅱa期临床试验
注射用鼠神经生长因子治疗糖尿病足的有效性和安全性Ⅱa期试验
361009
本试验的主要目的是以创面完全愈合人数百分比为指标，评价注射用鼠神经生长因子治疗糖尿病足溃疡12周的有效性。
随机平行对照
Ⅱ期
统计师在电子计算机上根据SAS9.4plan过程，产生随机列表。
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未名生物医药自筹
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12
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2018-01-01
2019-12-31
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（1）18岁≤年龄≤75岁，BMI≥18.5，性别不限； （2）临床确诊为糖尿病足溃疡，满足Wagner分级法2-3级； 1）如有多处溃疡，则选择其一处作为试验对象； 2）溃疡创面可测量，且创面面积为5-20cm2； 3）如合并感染、创面面积较大、骨和骨关节合并深部脓肿，需经过治疗（包括足部减压、清创、抗感染等）至新鲜肉芽组织开始生长； （3）4.4mmol/L≤空腹血糖≤8.0mmol/L、餐后2h血糖≤10.0mmol/L； （4）糖化血红蛋白（HbA1c）范围≤9%； （5）试验侧足踝肱指数（ABI）为0.6-1.3； （6）愿意服从本试验方案，自愿签署知情同意书。；
请登录查看（1）非糖尿病性足溃疡如电、化学、放射性等其他原因引起的皮肤溃疡，截瘫者； （2）X光平片检测合并骨髓炎； （3）创面有特殊病原菌感染（如结核、梅毒、）或感染明显如蜂窝组织炎红肿＞2cm2； （4）创面与其他病变形成窦道且无法实施清创术； （5）溃疡部位癌变者； （6）不能良好控制血糖（空腹血糖＞8.0mmol/L或餐后2h血糖＞10.0mmol/L或糖化血红蛋白＞9%），和所有类型的糖尿病昏迷； （7）血红蛋白＜90g/L；白蛋白＜30g/L； （8）重度高血压患者，收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg； （9）ALT、AST＞2.5倍正常值上限，Cr＞200μmol/L； （10）既往患有严重的心胸血管疾病史者； （11）曾患有恶性肿瘤或疑似恶性肿瘤； （12）并发脏器损害或医疗问题，这将危机他们参加这项研究或医治他们的伤口的能力； （13）妊娠或哺乳期妇女，或计划在3个月内怀孕者； （14）对试验药物中任何成分过敏者； （15）在最近3个月内参加过其它新药的临床试验者； （16）因严重的精神或语言障碍不能按临床试验方案完成研究者； （17）接受同类NGF治疗和/或服用可能干扰研究的药物（神经保护剂类）的患者停药未超过14天者； （18）4周以为使用免疫抑制剂或皮质激素； （19）研究者认为因其他原因不宜参加本临床试验者。；
请登录查看浙江大学医学院附属第二医院
310009
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