【ChiCTR2200056223】康复训练联合注射用鼠神经生长因子治疗不同致病因素导致的儿童暂时性智力发育障碍的多中心观察性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200056223

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用鼠神经生长因子

首次公示信息日的期

2022-02-01

临床申请受理号

靶点

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适应症

暂时性智力发育障碍

试验通俗题目

康复训练联合注射用鼠神经生长因子治疗不同致病因素导致的儿童暂时性智力发育障碍的多中心观察性研究

试验专业题目

康复训练联合注射用鼠神经生长因子治疗不同致病因素导致的儿童暂时性智力发育障碍的多中心观察性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估康复训练联合注射用鼠神经生长因子治疗不同致病因素导致的暂时性智力发育障碍的临床疗效。

试验分类

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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

上市后药物

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-03-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄6个月~5岁，性别不限； 2. 有证据显示智力发育障碍，Gesell发育诊断量表测试结果二项或二项以上DQ值25≤DQ≤70； 3. 在最近90天内完成头颅磁共振检查（包括但不仅限于MRI、DTI、DWI等）； 4. 愿意服从本试验方案，受试者监护人自愿签署知情同意书。；

排除标准

1. 已知有其他运动发育迟缓/障碍性疾病； 2. 不明原因的运动、语言或认知功能的倒退/退化现象； 3. 存在严重的视觉或听觉障碍不能配合评定者； 4. 存在孤独症谱系障碍或倾向（ABC量表评分大于32分）、骨骼肌肉疾病、脊髓疾病、周围神经疾病、内分泌疾病、自身免疫性疾病、CNS先天畸形等其他严重的全身性疾病、血液系统疾病、传染病者； 5.存在PIDD致病相关的染色体疾病、遗传代谢性疾病者； 6.存在严重的其他器官功能异常，如肝肾功能超出正常值范围2倍，或虽未超出正常值范围2倍但研究者判断异常有临床意义者； 7.在最近90天内有癫痫发作史者； 8.对鼠神经生长因子及辅料过敏者； 9.接受同类NGF或其他神经保护剂治疗或服用有明确促进神经发育作用的保健食品（如DHA）等停药/停服未超过14天者； 10.在最近90天内参加过其它新药的临床试验者； 11.研究者认为的其他不宜参加本次研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东大学附属儿童医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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