【CTR20210155】评价DS002注射液的安全性和耐受性研究

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基本信息

登记号

CTR20210155

试验状态

已完成

药物名称

DS-002注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

DS-002注射液

首次公示信息日的期

2021-02-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

疼痛

试验通俗题目

评价DS002注射液的安全性和耐受性研究

试验专业题目

一项评价DS002注射液单次给药在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及免疫原性的随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

528400

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的是评价DS002在健康受试者中单次给药的安全性和耐受性，同时评价DS002在健康受试者中单次给药后的药代动力学（Pharmacokinetics, PK）特征和评价DS002在健康受试者中单次给药后的免疫原性，为后续试验推荐给药剂量。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52 ；

第一例入组时间

2021-02-24

试验终止时间

2022-05-24

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-45周岁（包含临界值，以签署知情同意书时间为准）的成年男性或女性受试者；2.体重指数BMI为19.0~26.0 kg/m2（包含边界值），并且男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，BMI=体重（kg）/身高的平方（平方米）；3.筛选时经生命体征评估、体格检查、血常规、尿液尼古丁检查、尿药筛查、尿常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能、免疫常规检查、血清病毒学检查、妊娠检查（女性）、12导联心电图和腹部B超等检查，结果显示无异常或异常无临床意义者；4.受试者同意在试验期间至给药后6个月内无生育计划或捐精/捐卵计划且自愿采取一种经医学认可的有效避孕措施。女性受试者应为非哺乳期、妊娠检查阴性者；5.受试者充分了解研究的内容、目标和特征，并可以按计划完成研究。且自愿作为受试者，并能够签署知情同意书；

排除标准

1.既往有过敏史或过敏体质者；2.有临床表现异常的疾病或因素，包括但不限于神经、心血管、血液、肝脏、肾脏、胃肠道、呼吸、代谢、内分泌、免疫、骨骼系统疾病或其他因素者；3.筛选前3月内接受过手术或试验期间有手术计划者；4.筛选前2周内使用任何处方药、非处方药和保健品者；5.嗜烟、嗜酒或药物滥用者： i. 嗜烟定义为：筛选前3 个月内平均每日吸烟量≥5支或尿液尼古丁检查阳性者； ii. 嗜酒定义为：筛选前3个月内每周饮酒超过14单位酒精（1单位=啤酒350 mL，或白酒45 mL，或葡萄酒150 mL），或酒精呼气结果阳性者； iii. 药物滥用定义为：尿药筛查结果呈阳性或有吸毒、药物滥用史者；

6.筛选前2周内平均每天摄入大于100 g富含黄嘌呤的食物如巧克力或平均每天摄入大于100 g含有葡萄柚和/或柚子的食物，或平均每天摄入大于1000 ml浓茶、咖啡、可乐及含咖啡因和/或葡萄柚成分的饮料者；7.筛选前3个月内参加过任何临床试验者；8.筛选前3个月内失血或献血≥200 mL者；9.筛选前1个月内接种过活疫苗或减毒疫苗者；10.有晕针或晕血史，或静脉采血困难，或身体状况不能承受采血者；11.有骨骼或关节疾病病史者，包括但不限于骨关节炎、血管坏死、破坏性关节炎、病理性骨折、骨坏死、类风湿关节炎、神经性关节炎、红斑狼疮或炎症性关节等疾病；12.有关节相关事件病史者，如全关节置换（TJR）手术、半月板或膝韧带损伤（有或没有手术修复）或关节感染等，或在筛选前1年内有骨脱位、髋关节脱位、膝关节脱位等；13.有临床意义的周围神经病变、感觉异常、感觉迟钝病史者；14.有自主神经病变史或糖尿病性神经病变史者；15.有不明原因的自发性出血和（或）创伤后出血不止的疾病或病史者；16.有贫血病史或贫血家族史者；17.有甲状腺功能异常或甲状腺激素异常病史者；18.患有恶性肿瘤或恶性肿瘤病史的受试者；19.患有遗传性免疫缺陷的个人或有遗传性免疫缺陷家族病史；20.不同意在给药前48 h内及试验期间避免摄取富含咖啡因、黄嘌呤的食物或饮料者；或不同意在给药前48 h内及试验期间避免服用含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚、芒果、火龙果、葡萄汁、橙汁等含有丰富黄酮类或柑橘苷类化合物）者；或不同意在试验期间避免剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；21.经研究者判断有不适于参加试验的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210008

联系人通讯地址