【CTR20220066】IV 期8 周、多中心、开放标签、48 周随访的前瞻性研究，以评估塞奈吉明滴眼液（欧适维®1ml：20μg ）在中国中度或重度神经营养性角膜炎（NK）患者中的疗效安全性和药代动力学

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基本信息

登记号

CTR20220066

试验状态

已完成

药物名称

塞奈吉明滴眼液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

塞奈吉明滴眼液

首次公示信息日的期

2022-01-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

治疗成人中度（持续性角膜上皮缺损）至重度（角膜溃疡）神经营养性角膜炎。

试验通俗题目

IV 期8 周、多中心、开放标签、48 周随访的前瞻性研究，以评估塞奈吉明滴眼液（欧适维®1ml：20μg ）在中国中度或重度神经营养性角膜炎（NK）患者中的疗效安全性和药代动力学

试验专业题目

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联系人邮编

200131

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临床试验信息

试验目的

本研究的主要目的为评估欧适维® 在真实世界临床实践中用于治疗中度或重度神经营养性角膜炎（NK）的疗效和安全性。拟定的疗效评价为： 1.研究者使用角膜荧光素染色评估的中度（持续性角膜上皮缺损）或重度（角膜溃疡）神经营养性角膜炎（NK）完全愈合（使用牛津量表） 2. 随访期间完全愈合的持续性 3. 角膜知觉的改善本研究的次要目的是深入了解这种局部治疗方式在真实世界临床实践中的使用情况，评估中国人群中欧适维® 的药代动力学特征和全身暴露情况

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 28 ；

第一例入组时间

2022-04-29

试验终止时间

2023-11-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18 岁的男性或女性。；2.由研究者诊断为 2 期中度（持续性角膜上皮缺损，PED）或 3 期重度（角膜溃疡）神经营养性角膜炎患者。对侧眼被诊断为 1 期 NK 的患者可以入组。；3.根据中国获批的说明书，受试者符合接受欧适维®治疗的要求。；4.做出了开始欧适维®治疗的处方决定。；5.已根据中国和当地隐私要求（如适用）获得书面知情同意文件。；6.PED 或角膜溃疡区域内和缺损区域外至少 1 个角膜象限出现角膜知觉减退（基于Cochet-Bonnet 触觉计≤4 cm）的证据。；

排除标准

1.根据中国获批的说明书，禁用 Cenegermin 治疗的患者。；2.同时参加需要试验用药治疗或用药的临床试验。；3.有 NGF 抗体历史的患者。；4.累及双眼的 2 期或 3 期 NK 患者；5.患眼存在与 NK 无关的任何活动性眼部感染（细菌、病毒、真菌或原虫）或活动性眼部炎症。；6.患眼罹患了需要在研究治疗期间接受局部眼治疗的任何其他眼病。在研究治疗期间，除研究申办者提供或研究方案允许的研究药物之外，患者不得接受其他局部治疗。；7.患者的患眼出现重度视力下降，研究者认为进行研究治疗后没有出现视力改善的可能。；8.患眼在入组研究前三个月内有任何眼科手术（包括激光或屈光手术）史。（如果认为眼科手术是 2 或 3 期 NK 的原因，则允许作为例外）。在研究治疗期间不允许对患眼进行眼科手术，并且择期眼科手术治疗不得安排在随访期间进行。；9.在研究治疗期间 NK 患眼佩戴治疗性角膜接触镜或用于屈光矫正的角膜接触镜。；10.预计在研究治疗期间需要封闭泪管。如果在研究期间保持泪点闭塞，则在研究之前进行泪点闭塞或插入泪点塞的患者有资格入组。；11.患眼有涉及角膜基质后三分之一的角膜溃疡、角膜溶解或穿孔的证据。；12.目前患有以下疾病或有相应病史，包括任何可能妨碍研究治疗疗效或其评价、可能干扰研究结果的解释或研究者认为会与研究访视计划表或研究实施无法兼容的眼部或全身性疾病或病症（例如，进行性或退行性角膜或视网膜疾病、葡萄膜炎、视神经炎、控制不佳的糖尿病、自身免疫性疾病、全身性感染、肿瘤疾病，无法控制的艾滋病毒/肝炎）。；13.已知对损害三叉神经功能的全身用药存在，任何需要或预计会改变相应药物剂量（例如，精神抑制药、抗精神病药和抗组胺药）。如果在入组研究前 30 天之前开始上述治疗，则允许使用上述治疗药物，前提是在整个研究治疗期间保持稳定。；14.受试者有酗酒史，或目前每周饮酒超过 28 单位，或在研究期间任何时候酒精呼气测试呈阳性。；15.受试者吸烟或在给药前 6 个月内吸烟。；16.人类免疫缺陷病毒（HIV）、乙肝或丙肝呈阳性历史的受试者。；17.受试者在筛查前 3 个月内曾捐献血液或血液制品（如血浆或血小板）。；18.研究眼睛有特发性或自身免疫性葡萄膜炎病史。；19.研究眼睛曾有滤过或引流阀手术病史；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学附属眼科医院（山东省眼科医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

250021

联系人通讯地址