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首页 临床进展 长效角膜保护剂用于眼科手术角膜上皮保护机制的随机、平行、对照、单中心临床试验

【ChiCTR2600122582】长效角膜保护剂用于眼科手术角膜上皮保护机制的随机、平行、对照、单中心临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2600122582

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-04-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

角膜上皮损伤

试验通俗题目

长效角膜保护剂用于眼科手术角膜上皮保护机制的随机、平行、对照、单中心临床试验

试验专业题目

长效角膜保护剂用于眼科手术角膜上皮保护机制的随机、平行、对照、单中心临床试验

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在通过随机、平行、对照、单中心临床试验，验证该长效角膜保护剂的安全性及有效性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用分层区组随机方法： 由专人根据手术方案（玻璃体切除手术、翼状胬肉手术等）将患者分层，不同手术方案有自己的编号，如玻璃体切除术为01，翼状胬肉手术为02等，所有受试者签署知情同意书后均获得一个筛选编号，试验筛选号为“S”+分层因素（手术方案）+三位数字，如S01001依次后推，根据签署知情同意书先后顺序设定。 本试验计划入组30例受试者，按照1:1随机分配至试验组（长效角膜保护剂），对照组（Valeant Med Sp.zo.o.生产的“角膜保护剂”）。 按不同分层由专人以SAS/R 软件生成随机号以及随机号所对应组别。

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

15

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-04-15

试验终止时间

2027-04-01

是否属于一致性

/

入选标准

1．行眼科手术需要角膜上皮保护的患者； 2．受试者年龄18-80周岁，性别不限； 3．受试者自愿参加本临床试验并签署《知情同意书》（ICF）。；

排除标准

1．一个月内参加过其他临床试验的患者； 2．妊娠期、哺乳期的妇女； 3．对羟丙基甲基纤维素过敏的患者； 4．患有角膜、结膜、眼睑或泪道疾病的患者； 5．糖尿病患者； 6．术眼为重度干眼症患者； 7．术眼 Schirmer I试验结果为0的患者； 8．术眼有角膜外伤史的患者； 9．三个月内术眼有眼科手术治疗史的患者； 10．其他原因研究者认为不适合入组的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

山东第一医科大学附属眼科医院(山东省眼科医院)

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