CTR20262402
进行中（尚未招募）
NEWR-0919滴眼液
治疗用生物制品
NEWR-0919滴眼液
2026-06-22
企业选择不公示
/
干眼；角膜擦伤、炎症、轻中度化学烧伤、角膜手术及术后愈合不良、干眼等导致的角膜上皮损伤
NEWR0919滴眼液对试验参与者的安全性影响及其耐受性、药代动力学研究
NEWR0919滴眼液在中国健康试验参与者的安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照单次/多次给药I期临床试验
518057
主要目的： 评价在健康试验参与者中单次、多次局部给予NEWR0919滴眼液后的安全性、耐受性。 次要目的： 1. 评价在健康试验参与者中单次、多次局部给予NEWR0919滴眼液后的药代动力学（PK）特征； 2. 评价在健康试验参与者中单次、多次局部给予NEWR0919滴眼液后的免疫原性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.年龄为18~45周岁（含临界值）的健康男性和女性试验参与者，单一性别不少于1/3；
请登录查看1.过敏体质，如已知对两种或两种以上药物、两种或两种以上食物有过敏史者，或已知对本品及相关辅料有既往过敏史者（问诊）；
2.筛选前1年至入组前有心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史者（问诊）；
3.筛选时生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、传染病检查）、胸部X片（正位）或其他检查，结果经研究者判断异常有临床意义者（检查）；
请登录查看深圳市第二人民医院;深圳市第二人民医院
518031;518031
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