【ChiCTR2400081840】评价硬性透气巩膜接触镜（型号：KTSL）用于矫正散光、近视或远视的安全性和有效性临床试验研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400081840

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-03-13

临床申请受理号

靶点

适应症

散光、近视、远视

试验通俗题目

评价硬性透气巩膜接触镜（型号：KTSL）用于矫正散光、近视或远视的安全性和有效性临床试验研究

试验专业题目

评价硬性透气巩膜接触镜（型号：KTSL）用于矫正散光、近视或远视的安全性和有效性临床试验研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评价天津世纪康泰生物医学工程有限公司研究生产的硬性透气巩膜接触镜（型号：KTSL）用于矫正散光、近视或远视的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

采用区组随机化方法进行随机，使用SAS 9.4中PROC PLAN过程步产生受试者随机分配表，随机种子和区组长度由非盲统计师指定。

盲法

无

试验项目经费来源

天津世纪康泰生物医学工程有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-03-26

试验终止时间

2023-12-30

是否属于一致性

入选标准

1. 8≤年龄≤55 岁，其中 18 岁以下需经其监护人书面同意，性别不限，自愿受试并签署知情同意书； 2.框架眼镜最佳矫正视力≥4.0（标准对数视力表）； 3. 单眼或双眼屈光度为-25.00～+25.00 D（包含-25.00 D 和+25.00D），或存在角膜散光。研究者根据受试者情况，若受试者单眼符合入选排除标准，单眼入组，若受试者双眼符合入选排除标准，双眼入组。；

排除标准

1. 内皮细胞密度少于2000个/mm2或存在明显角膜内皮细胞缺损； 2. 干眼症（泪膜破裂时间试验结果小于5s者）； 3. 眼压异常（眼压＜10mmHg 或眼压＞21mmHg，或双眼眼压差≥5mmHg）； 4. 显性斜视； 5. 细菌性、真菌性、病毒性等活动性角膜感染； 6. 正在使用可能会导致干眼或影响眼球或影响视力或影响角膜曲率等的药物（降眼压药物等）； 7. 角膜知觉减退，活动性的角膜病变； 8. 常规裂隙灯显微镜及检眼镜检查，有角膜疾病、虹膜睫状体炎、慢性葡萄膜炎、白内障及玻璃体视网膜相关眼部疾病或活动性及进展性疾病（1、玻璃体积血或严重浑浊；2、视网膜血管性病变；3、黄斑疾病；4、脉络膜出血及炎性疾病）； 9. 其他眼部疾病：如泪囊炎、眼睑疾病及眼睑异常或感染、眼肌相关疾病、视路疾病、青光眼（不可控的眼压增高）、严重外伤所致的大量玻璃体流失等，经研究者判断影响视力恢复需要排除的病变； 10. 患有全身性疾病造成免疫低下（如 1 年内急、慢性鼻窦炎，糖尿病，唐氏综合症，甲亢，类风湿性关节炎，精神病患者等或其他研究者认为不能配戴硬性接触镜的疾病； 11. 有接触镜或接触镜护理液过敏史； 12. 孕期、哺乳期或近期计划怀孕； 13. 研究者综合考虑检查结果的角膜参数、形态特点及屈光检查结果等之后，认为不可以配戴硬性接触镜的受试者； 14. 30 天内配戴过硬性角膜接触镜者或 10 天内配戴过软性亲水接触镜者； 15. 筛选前 3 个月参加其他药物临床试验，30 天内参加其他医疗器械临床试验者； 16. 独眼患者； 17. 异物感强烈不能耐受者以及依从性不好，不能及时、定期按要求前往医疗机构就诊； 18. 研究者判断患者不适合入选的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学附属眼科医院(山东省眼科医院)

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