【ChiCTR-IOR-17013890】可折叠人工晶状体（速亮）用于白内障摘除术后无晶体眼视力矫正的多中心、随机、开放、平行对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR-IOR-17013890

试验状态

正在进行

药物名称

人工晶状体

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2017-12-13

临床申请受理号

靶点

适应症

白内障

试验通俗题目

可折叠人工晶状体（速亮）用于白内障摘除术后无晶体眼视力矫正的多中心、随机、开放、平行对照临床试验

试验专业题目

非球面可折叠人工晶状体

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评价天津世纪康泰生物医学工程有限公司研究生产的 ASIL600C型可折叠人工晶状体用于白内障摘除术后无晶体眼视力矫正的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

应用中央系统随机化系统。

盲法

试验项目经费来源

天津世纪康泰生物医学工程有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2016-12-16

试验终止时间

2019-10-10

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥ 18 周岁，性别不限； 2. 单眼或双眼患有白内障，并计划进行白内障超声乳化摘除术+人工晶状体植入术，核的硬度为 1~4 级（若为双眼白内障患者且核的硬度均在 1~4 级范围内，如双眼核的硬度相同，则由患者自选一只患眼入组本试验；如双眼核的硬度不同，则选择较重的那只患眼入组本试验）； 3. 预期人工晶状体校正屈光度在 0D 至 30D； 4. 术前术眼最佳矫正远视力< 20/40； 5. 术前术眼角膜内皮细胞计数≥ 2000 个/mm2； 6. 术前术眼瞳孔直径为 2.5 mm ~ 4 mm； 7. 术前术眼前房深度≥ 2.00 mm； 8. 术前术眼眼轴长度为 21 mm ~ 28 mm； 9. 术前术眼散光度数≤ 2.5D； 10. 自愿参加本临床试验并签署知情同意书。；

排除标准

1. 合并有植入人工晶状体禁忌症，如小眼球，青光眼，较重的角膜营养不良，明显的黄斑/色素上皮细胞病变，糖尿病视网膜病变，严重的视神经萎缩，严重的前房过浅，脉络膜出血，大量的玻璃体流失，不可控的眼压增高，慢性葡萄膜炎，后囊破裂或睫状小带分离（不能固定人工晶状体），玻璃体积血或严重浑浊，晶体脱位或半脱位等，以及伴发的其他严重眼部疾病； 2. 合并眼部感染性疾病，如慢性泪囊炎等； 3. 合并严重的角膜疾病； 4. 角膜损伤或角膜有疤痕； 5. 曾有视网膜脱落或有视网膜病变； 6. 近 3 个月内有过眼外伤； 7. 曾接受过眼内或角膜手术； 8. 严重干眼症或睑板腺功能障碍（ MGD）； 9. 外伤性白内障或先天性白内障； 10. 伴有除白内障外，严重影响视力的疾病或状况，预期术后最佳矫正远视力无法达到 20/40； 11. 经研究者判定对侧眼弱视或无视功能； 12. 需行眼部联合手术； 13. 正在使用或研究期间需要使用的眼部或全身性药物可能会影响视力或术后结果判断； 14. 伴有严重的或不稳定的心、肝、肾、肺、内分泌（包括甲状腺功能不全）、血液、精神疾病及其它严重影响手术的疾病； 15. 糖尿病（空腹血糖 > 8 mmol/L），或有糖尿病史并伴发影响术后视力的眼部疾病或状况； 16. 心电图检查或实验室检查结果提示有手术禁忌症； 17. 对研究中使用的器械或药物过敏； 18. 妊娠、哺乳期妇女； 19. 无人监护或不能按医嘱随访者； 20. 筛选前 3 个月内参加其他药物或医疗器械临床试验者； 21. 研究者判断不适合参与试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

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