【ChiCTR2400083683】用于评价角膜塑形用硬性透气接触镜（型号：KTOL）的暂时矫正近视的安全性和有效性临床试验研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400083683

试验状态

正在进行

药物名称

硬性透气接触镜

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-04-30

临床申请受理号

靶点

适应症

近视

试验通俗题目

用于评价角膜塑形用硬性透气接触镜（型号：KTOL）的暂时矫正近视的安全性和有效性临床试验研究

试验专业题目

用于评价角膜塑形用硬性透气接触镜（型号：KTOL）的暂时矫正近视的安全性和有效性临床试验研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评价天津世纪康泰生物医学工程有限公司研究生产的角膜塑形用硬性透气接触镜（型号：KTOL）应用于暂时视力矫正的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

采用区组随机化方法进行随机，使用SAS 9.4中PLAN过程步产生受试者随机分配表，随机种子和区组长度由非盲统计师指定。

盲法

无

试验项目经费来源

天津世纪康泰生物医学工程有限公司

试验范围

目标入组人数

146

实际入组人数

第一例入组时间

2021-12-30

试验终止时间

2024-08-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄大于等于 8 岁且小于等于 45 岁，其中 18 岁以下需经其监护人书面同意，性别不限； 2. 近视球镜度数为-1.00D~-4.00D（含-1.00D 和-4.00D）且左、右眼主觉验光最佳矫正视力大于或等于 5.0； 3. 角膜曲率在 40.00D~46.00D； 4. 柱镜度，顺规散光应低于 1.75D，逆规散光应低于 1.00D。；

排除标准

1. 角膜内皮细胞密度少于 2000 个/mm2； 2. 干眼症（泪膜破裂时间试验结果小于等于 5s 者）； 3. 眼压异常（眼压＜10mmHg 或眼压＞21mmHg，或双眼眼压差≥5mmHg）； 4. 不规则角膜散光； 5. 显性斜视； 6. 细菌性、真菌性、病毒性等活动性角膜感染； 7. 正在使用可能会导致干眼或影响眼球或影响视力或影响角膜曲率等的药物（如：免疫抑制剂、糖皮质激素、降眼压药物等）； 8. 有角膜异常；曾经接受过角膜手术，或有角膜外伤史；角膜知觉减退； 9. 其他眼部疾病：如泪囊炎、眼睑疾病及眼睑异常或感染以及青光眼等，经研究者判断需要的排除； 10. 患有全身性疾病造成免疫低下，或对角膜塑形有影响者（如1 年内急、慢性鼻窦炎，糖尿病，唐氏综合症，甲亢，类风湿性关节炎，精神病患者等或其他研究者认为不能配戴角膜塑形用硬性透气接触镜的疾病； 11. 有接触镜或接触镜护理液过敏史； 12. 孕期、哺乳期或近期计划怀孕； 13. 研究者综合考虑检查结果的角膜参数、形态特点及屈光检查结果等之后，认为不可以配戴角膜塑形用硬性透气接触镜的受试者； 14. 30 天内配戴过角膜塑形用硬性透气接触镜或硬性角膜接触镜者或 10 天内配戴过软性亲水接触镜者； 15. 筛选前 3 个月参加其他药物临床试验，30 天内参加其他医疗器械临床试验者； 16. 只有单眼符合入选标准者； 17. 依从性不好，不能及时、定期按要求前往医疗机构就诊。 18. 研究者判断患者不适合入选的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属眼视光医院

研究负责人电话

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