【ChiCTR2500106414】角膜塑形用硬性透气接触镜的有效性和安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2500106414

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-23

临床申请受理号

靶点

适应症

近视

试验通俗题目

角膜塑形用硬性透气接触镜的有效性和安全性

试验专业题目

角膜塑形用硬性透气接触镜的有效性和安全性

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本临床试验的目的是评估荷兰普罗克尼有限公司Procornea Nederland B.V.生产的试验医疗器械角膜塑形用硬性透气接触镜用于暂时矫正近视的有效性和安全性。主要目的是评价试验组受试者配戴30天时的产品有效率（患者水平）是否非劣于对照组。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用SAS 9.4的plan过程，分层区组随机设计，预先产生随机化列表。

盲法

不涉及

试验项目经费来源

公司经费

试验范围

目标入组人数

146

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

参与本试验的受试者必须符合以下所有的标准： 1.年龄>=8周岁，性别不限； 2.主觉验光检查中受试者双眼近视度数在-0.75~-4.00D之内（含-0.75D和-4.00D），散光度数在1.50D以内（含1.50D）； 3.能够完成12个月随访； 4.能够理解试验的目的，自愿参加并由受试者本人或其法定监护人签署知情同意书。注：8周岁以上不满18周岁的未成年人作为受试者，应当征得本人及其监护人的知情同意并签署知情同意书。满18周岁的成年人作为受试者，应当征得本人的知情同意并签署知情同意书。；

排除标准

受试者符合如下任意排除标准的，不得纳入本试验： 1.仅单眼符合入选标准； 2.患有全身性疾病造成免疫低下，或对角膜塑形有影响的患者（如糖尿病，唐氏综合症，类风湿性关节炎，急、慢性鼻窦炎（1年内），等）； 3.患有角膜异常、曾经接受过角膜手术或有角膜外伤史、角膜知觉减退者； 4.眼部情况存在如下状态者： ⚫细菌性、真菌性、病毒性等活动性角膜感染； ⚫眼前节的急性、亚急性或慢性炎症、感染； ⚫任何会影响角膜、结膜或眼睑的眼部疾患、损伤或结构异常，如泪囊炎、急性结膜炎、睑缘炎等各种炎症、青光眼等； ⚫干眼症（泪膜破裂时间TBUT≤5秒）； ⚫角膜染色≥2级； ⚫病理性眼部充血或发红。 5.最佳矫正远视力低于5.0者（5分记录法，等于0 LogMAR）； 6.角膜平坦曲率<39.00D或>48.00D； 7.屈光度不稳定者（由研究者判定）； 8.不规则角膜散光者； 9.斜视患者； 10.眼内压异常者，定义为眼内压<10 mmHg或>21 mmHg，双眼眼内压差异>5 mmHg； 11.角膜内皮细胞密度少于2000个/mm2者； 12.既往30天内配戴过角膜塑形镜或硬性接触镜者；或既往7天内配戴过软性接触镜者； 13.有接触镜或接触镜护理液过敏史者； 14.正在使用或计划研究期间需要使用可能会导致干眼或影响视力（视力检查前使用的散瞳药物除外）及角膜曲率的药物（免疫抑制剂、糖皮质激素、降眼内压药物等）的患者； 15.筛选前3个月内参加其他药物临床试验，30天内参加其他医疗器械临床试验者（如参加的医疗器械临床试验为软性接触镜临床试验，则仅排除1周内参加过软性接触镜临床试验者）； 16.入组时为妊娠期、哺乳期或近期计划怀孕者； 17.不能按医嘱随访者； 18.无法理解角膜塑形镜矫正近视的局限性和可逆性者； 19.研究者判断检查结果提示有其他配戴禁忌证者； 20.研究者判断受试者不适合入选的其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属眼视光医院

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