【ChiCTR2300070435】Misight软性亲水接触镜上市后有效性和视觉症状研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300070435

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-04-12

临床申请受理号

靶点

适应症

近视

试验通俗题目

Misight软性亲水接触镜上市后有效性和视觉症状研究

试验专业题目

Misight软性亲水接触镜上市后有效性和视觉症状研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.本研究的主要目的包括： (1) 在中国人群中确认，与配戴常规日戴日抛型的空白对照组相比，在适用受试者人群配戴试验器械MiSight镜片3年后，与基线相比，睫状肌麻痹等效球镜屈光不正（SERE）和眼轴长度（AL）的平均变化存在有临床意义的差异； (2) 完成3年的随访研究后，评估在停戴1年后受试者屈光不正的稳定性。 2.本研究的次要目的包括： (1) 评估基线睫状肌麻痹等效球镜屈光不正及基线年龄对治疗效果的影响； (2) 评估MiSight镜片对受试者视觉症状的影响，并评估对受试者日常生活活动的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

采取分层区组随机设计，分层因素为年龄（8-10 岁和 11-12 岁）。预先产生随机分配表。每个分层内所有受试者均分为 4 组。其中 3 组为近视控制组，另 1 组为对照组。随机后，视为受试者入组本研究。

盲法

双盲（受试者和研究者）

试验项目经费来源

申办方提供

试验范围

目标入组人数

368;124

实际入组人数

第一例入组时间

2022-09-19

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.自愿参加并由受试者本人及其法律监护人签署知情同意书； 2. 签署首次知情同意书时年龄 8-12 周岁（包括 8 周岁和 12 周岁），性别不限； 3. 基线时受试者双眼近视度数（主觉验光的球镜度）在-0.75 D 至-4.00 D 之间（含-0.75D 和-4.00D）； 4. 受试者双眼（即每只眼）主觉验光最佳矫正视力均能达到 0.1 logMAR； 5. 受试者双眼的屈光参差≤1.50 D； 6. 双眼散光度数≤0.75 D（非睫状肌麻痹主觉验光）； 7. 除倒睫外，无角膜疾病及异常，其余存在眼部疾病或异常的受试者可由研究者判断是否纳入； 8. 目前拥有良好的健康状态； 9. 同意使用随机分配的镜片； 10. 能够理解研究的性质，愿意并且能够遵守本方案中规定的指示； 11. 能够遵守研究程序，包括对双眼进行视力，眼轴长度和睫状肌麻痹电脑验光测量等； 12. 能够遵守访视时间表； 13. 愿意参加试验 4 年； 14. 愿意每日配戴接触镜至少 10 小时，每周至少 6 天； 15. 分配之前已拥有可配戴且能够实现视觉矫正功能（0.3 logMAR 或更优水平）的眼镜（若为初次近视，建议入组当天配验备用框架镜且满足要求者）。；

排除标准

1. 目前正在使用或以前使用过任何药物或其他方法来控制近视，例如，双焦点、渐进多焦点镜片、阿托品、哌仑西平或任何其他近视控制疗法； 2. 使用任何干扰角膜接触镜配戴、瞳孔大小、调节或屈光状态或需要在白天取出镜片的全身或局部眼用药物或者非处方人工泪液； 3. 之前配戴过或目前正在配戴硬性透气性角膜接触镜，包括角膜塑形镜； 4. 筛选及基线访视时，对镜片存在以下特定禁忌症： (1) 患有各种眼部疾患：如眼部急性或慢性炎症、青光眼、角膜知觉异常、角膜上皮缺损、角膜内皮细胞减少、干眼症等，经研究者判断不能配戴； (2) 患有可能影响眼部的全身性疾病，经研究者判断不能配戴； (3) 有接触镜过敏史或接触镜护理产品过敏史； (4) 生活或工作环境不适宜配戴软性接触镜，例如空气中弥散粉尘、药品、气雾剂（如发胶、挥发性化学物）、灰尘等； (5) 由研究者判断，认为个人卫生条件不具备配戴软性接触镜所必需的卫生条件者； 5. 患有以下眼部疾病史的患者: (1) 角膜溃疡、角膜浸润、眼部病毒性或真菌感染或者其他复发性眼部感染； (2) 巨乳头性结膜炎； (3) 配戴接触镜可能诱发或加剧的眼表或眼附属器过敏反应； (4) 已知对荧光素、奥布卡因、丙美卡因或托吡卡胺过敏； (5) 角膜知觉减退（角膜敏感度降低）； 6. 圆锥角膜或不规则角膜； 7. 显性斜视或弱视； 8. 签署知情同意书前 30 天内参加过药物或医疗器械临床试验（登记性研究除外）； 9. 研究者认为不适合参与本研究者（研究者需注明排除原因）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属眼视光医院

研究负责人电话

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