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【ChiCTR2600118671】低浓度阿托品滴眼液延缓儿童近视进展的随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600118671

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-10

临床申请受理号

靶点

适应症

近视

试验通俗题目

低浓度阿托品滴眼液延缓儿童近视进展的随机对照试验

试验专业题目

低浓度阿托品滴眼液延缓儿童近视进展的随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估以0.02%阿托品滴眼液为起始浓度阶梯方案延缓儿童近视进展的疗效与安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究由随机化统计师应用SAS9.4软件生成受试者随机分配表，采用简单随机化方法，按3:1的比例随机分配至试验组和对照组。本试验使用交互式网络应答系统（ Interactive Web Response System , IWRS ）完成受试者随机分配。

盲法

双盲

试验项目经费来源

温州医科大学眼视光工程技术研究中心

试验范围

目标入组人数

57;171

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-31

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.已获得儿童及法定监护人签署的书面知情同意书； 2.年龄为4到10周岁（包括临界值）的儿童； 3.睫状肌麻痹后电脑验光检测任一眼等效球镜度数：﹣3.00D<=等效球镜度数<=﹣0.50D； 4.睫状肌麻痹后电脑验光检测双眼散光度<=2.00D； 5.双眼屈光参差<=1.50D； 6.双眼无影响视力的其他器质性病变； 7.双眼最佳矫正视力>=0.8； 8.双眼眼压<=21mmHg；；

排除标准

1.可能患有影响视力或屈光不正的眼部疾病（如白内障等晶状体损伤疾病、青光眼、黄斑病变、角膜病变、葡萄膜炎、视网膜脱离，严重玻璃体混浊等）的受试者； 2.全身性疾病：免疫系统疾病、中枢神经系统疾病、唐氏综合征、哮喘、严重心肺功能、严重肝肾功能障碍病史者； 3.双眼或单眼患有显性斜视或其他任何眼球病理性改变或眼部急性炎症性疾病； 4.3个月内使用过近视防控的治疗方法，药物治疗：如阿托品或哌仑西平等；器械治疗：角膜塑形镜、多焦软镜、多焦硬镜、功能性框架眼镜者等； 5.筛选前3个月内全身或局部使用过影响疗效评价的药物，如抗胆碱类：阿托品、哌仑西平等；拟胆碱类：毛果芸香碱等； 6.对阿托品、环喷托酯等本研究所使用的药物过敏者； 7.筛选前3个月内参加过其他药物临床试验者； 8.研究者认为不适合的其他情况； 9.慢性精神疾患或精神异常者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属眼视光医院

研究负责人电话

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