【ChiCTR2600129704】T 细胞在干眼炎症中的作用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129704

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-07

临床申请受理号

靶点

适应症

干眼病

试验通俗题目

T 细胞在干眼炎症中的作用研究

试验专业题目

T 细胞在干眼炎症中的作用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究免疫性炎症在干眼发生发展中的作用及分子机制，为干眼的精准诊疗提供潜在靶点。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-30

试验终止时间

2026-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18 岁-65 周岁； 2.存在干眼症状（至少有眼部干涩感、异物感、烧灼感、疲劳感、不适感、眼红等主观症状之一）6 个月以上且初筛时 OSDI 评分 23~80 分； 3.初筛时出现下列 5 种体征的 2 种或以上： a. 单眼结膜染色评分≥1 （单眼最高 6 分） b. 单眼角膜荧光染色评分≥4 （单眼最高 15 分），且单个区域评分≥2 分 c. TFBUT≤5s d. Schirmer 试验（表麻） 1~7 mm/5min e. 根据眼红指数判断的炎症分级达到中度以上（HI≥2）； 4.对照组人群符合以下要求： a. 单眼结膜染色评分≤1 （单眼最高 6 分） b. 单眼角膜荧光染色评分＜3，单个区域评分＜2 分 c. TFBUT＞5s d. Schirmer 试验（表麻） ≥7 mm/5min e. 根据眼红指数判断的炎症分级为轻度（HI＜2）； 5.愿意且能够配合完成所有检查，能依从研究者的指示； 1.年龄 18 岁-65 周岁；2.存在干眼症状（至少有眼部干涩感、异物感、烧灼感、疲劳感、不适感、眼红等主观症状之一）6 个月以上且初筛时 OSDI 评分 23~80 分；3.初筛时出现下列 5 种体征的 2 种或以上： a. 单眼结膜染色评分≥1 （单眼最高 6 分） b. 单眼角膜荧光染色评分≥4 （单眼最高 15 分），且单个区域评分≥2 分 c. TFBUT≤5s d. Schirmer 试验（表麻） 1~7 mm/5min e. 根据眼红指数判断的炎症分级达到中度以上（HI≥2）；4.对照组人群符合以下要求： a. 单眼结膜染色评分≤1 （单眼最高 6 分） b. 单眼角膜荧光染色评分＜3，单个区域评分＜2 分 c. TFBUT＞5s d. Schirmer 试验（表麻） ≥7 mm/5min e. 根据眼红指数判断的炎症分级为轻度（HI＜2）；5.愿意且能够配合完成所有检查，能依从研究者的指示；；

排除标准

1. 既往眼部（或）全身恶性肿瘤病史（或）独眼患者2. 当前有下列眼部疾病的诊断： a)急性过敏性结膜炎。 b)感染（角膜、结膜、泪腺、泪囊、眼睑的细菌性、病毒性、原虫性或真菌性感染）。 c)非干眼引起的炎症（视网膜炎、黄斑炎症、脉络膜炎、葡萄膜炎、巩膜炎、巩膜外层炎、角膜炎）。 3. 当前患有眼部或全身感染，包括发烧、感染性角结膜炎或正接受抗生素治疗。 4. 2 周内有角膜接触镜配戴史。 5. 3 个月内有眼部手术史（包括屈光手术、白内障手术）或眼部外伤史。 6. 既往有眼部疱疹性角膜炎病史。 7. 影响眼睑功能的眼睑异常(如眼睑闭合不全、眼睑痉挛、睑外翻、睑内翻、严重倒睫等)。 8. 广泛的眼表瘢痕或可能影响眼表完整性的情况，如 Stevens-Johnson 综合征、既往化学烧伤、复发性角膜上皮糜烂、持续性角膜上皮缺损、既往眼外伤等。 9. 1 个月内局部使用免疫抑制剂或激素类眼药水。 10. 1 个月内服用过抗组胺药、胆碱能药、β 受体阻滞剂、抗抑郁药或任何可能导致干眼的药物。 11. 3 个月内有泪小点栓塞术治疗史。 12. 目前存在下列任一全身疾病：HIV 感染、器官或骨髓移植病史、瘢痕性类天疱疮、Sjögren's 综合征等系统免疫性疾病。 13. 孕妇，处于哺乳期、绝经期或绝经妇女激素替代治疗。 14. 其他经研究者判定认为存在不适合参加试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属眼视光医院

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