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首页 临床进展 评价 SHR8028 滴眼液治疗泪液分泌不足为主的干眼病的有效性和安全性

【CTR20210163】评价 SHR8028 滴眼液治疗泪液分泌不足为主的干眼病的有效性和安全性

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基本信息
登记号

CTR20210163

试验状态

已完成

药物名称

SHR8028滴眼液

药物类型

化药

规范名称

环孢素滴眼液(Ⅳ)

首次公示信息日的期

2021-01-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

干眼病（角结膜干燥症）

试验通俗题目

评价 SHR8028 滴眼液治疗泪液分泌不足为主的干眼病的有效性和安全性

试验专业题目

评价SHR8028滴眼液治疗干眼病的有效性和安全性-多中心、随机、双盲、赋形剂平行对照Ⅲ期临床试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

222047

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以赋形剂为对照，评价SHR8028滴眼液治疗干眼病的有效性、安全性和耐受性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 200 ；

实际入组人数

国内: 206  ；

第一例入组时间

2021-03-18

试验终止时间

2022-07-22

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁，性别不限；

排除标准

1.访视0时有任何具有临床意义的裂隙灯发现，且需要处方药治疗和/或者合并研究者认为可能干扰试验参数的疾病，如创伤、Stevens-Johnson综合征或晚期上皮基底膜病变；

2.在访视0前的30天内有活动性睑缘炎或睑缘其他异常，并且需要局部或全身抗生素或局部类固醇或其他处方药物治疗，或使用次氯酸清洁，或在试验期间仍需要上述治疗。访视0前180天内进行Lipiflow治疗仪治疗。任何其他治疗，如眼睑擦洗、眼睑湿敷、热敷，在访视0前30天内和试验期间未保持稳定，或者计划在试验期间停止这些治疗；

3.眼睑解剖学异常（如眼睑闭合不全、睑内翻或睑外翻）或眨眼异常；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学第三医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100191

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