CTR20253049
已完成
他克莫司缓释胶囊
化学药
他克莫司缓释胶囊
2025-08-01
/
预防肾脏移植术后的移植物排斥反应。预防肝脏移植术后维持期的移植物排斥反应。治疗肾脏或肝脏移植术后应用其他免疫抑制药物无法控制的移植物排斥反应
他克莫司缓释胶囊生物等效性试验
健康受试者空腹和餐后单次口服他克莫司缓释胶囊的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验
052165
主要研究目的： 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂他克莫司缓释胶囊（规格：1mg，华北制 药股份有限公司生产持证）与参比制剂他克莫司缓释胶囊（新普乐可复®，规格： 1mg，Astellas Pharma Europe B.V.持证）在健康成年受试者体内的药代动力学，评 价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 空腹和餐后状态下，研究单次口服受试制剂他克莫司缓释胶囊和参比制剂他克莫司 缓释胶囊（新普乐可复®）在健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 96 ；
国内: 96 ；
2025-08-26
2026-04-07
是
1.充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者， 并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.对他克莫司类药物或其中某种活性成分或辅料（如乳糖、大豆软磷脂等）有过 敏史者；或属于过敏体质者（曾出现对药物、食物等过敏）；
2.有吞咽困难，或乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻）者，或患有罕见遗传性半 乳糖不耐受症、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收障碍者，或对饮食有特 殊要求，不能接受统一饮食者，或筛选前30天内存在显著不正常的饮食者（如 高钾、低脂、节食、低钠等）；
3.筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精 神、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的 胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、泌尿生殖系统、内分泌系统、免疫系统疾 病者；
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