CTR20250714
已完成
瑞舒伐他汀钙口崩片
化学药
瑞舒伐他汀钙口腔崩解片
2025-03-03
/
高胆固醇血症、家族性高胆固醇血症。
ORFT片生物等效性试验
中国健康受试者空腹和餐后口服ORFT单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、双交叉设计的生物等效性试验
528437
研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂ORFT（规格：5mg，广东万泰科创药业有限公司提供）与参比制剂瑞舒伐他汀钙口崩片（规格：5mg，持证商：アストラゼネカ株式会社），在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 评价中国健康受试者空腹和餐后状态下，单次口服受试制剂ORFT和参比制剂瑞舒伐他汀钙口崩片后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2025-03-31
2025-04-30
是
1.年龄在18~65周岁的男性和女性健康受试者（包括临界值）；
请登录查看1.对瑞舒伐他汀钙口崩片过敏，曾出现药物、食物等过敏史，属于过敏体质者；
2.既往或目前患有循环系统、呼吸系统、消化系统、血液系统、神经系统、免疫系统、泌尿系统（肾脏疾病或泌尿问题）、内分泌系统和精神疾病史等，有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何情况或病史或手术史，或患有出血性疾病，或患有肝病史或活动性肝病，研究者判断异常有临床意义者；
3.筛选前3个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
请登录查看华北石油管理局总医院
061000
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