CTR20250428
已完成
头孢克肟干混悬剂
化药
头孢克肟干混悬剂
2025-02-11
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适用于6个月以上的儿童，用于治疗：某些尿路感染、支气管和肺部感染、急性中耳炎。
STBW人体生物等效性试验
中国健康受试者空腹和餐后口服STBW单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、双交叉设计的生物等效性试验
528437
主要研究目的 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂头孢克肟干混悬剂（规格：0.8g（100mg/5ml），广东万泰科创药业有限公司提供）与参比制剂头孢克肟干混悬剂（规格：100mg/5ml，持证商：Sanofi-aventis France），在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 评价中国健康受试者空腹和餐后状态下，单次口服头孢克肟干混悬剂受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2025-03-02
2025-04-15
是
1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的男性和女性健康受试者；
请登录查看1.筛选期体格检查、生命体征测量、12导联心电图检查、实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规、凝血功能、传染病筛查、妊娠检查（仅限女性）等），研究者判断异常有临床意义者；
2.妊娠或哺乳期妇女；
3.过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏），已知或疑似对头孢克肟干混悬剂或处方中的任一成分过敏，对青霉素过敏及头孢菌素或其他β-内酰胺类药物有过敏反应者；
请登录查看宁波市第二医院
315000
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考皮肤好医荟2025-12-04
体外诊断原料网2025-12-04
优赛生命2025-12-04
医药时间2025-12-04
佰傲谷BioValley2025-12-04
求实药社2025-12-04
启迪之星2025-12-04
亚虹医药2025-12-04
幂方健康基金2025-12-04
汉氏联合2025-12-04
400-9696-311 转1
400-9696-311 转2
400-9696-311 转3
400-9696-311 转4
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