【ChiCTR2500115792】胸腔镜手术中应用双腔支气管导管与支气管封堵器对术后肺部并发症的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2500115792

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-31

临床申请受理号

靶点

适应症

术后肺部并发症

试验通俗题目

胸腔镜手术中应用双腔支气管导管与支气管封堵器对术后肺部并发症的影响

试验专业题目

胸腔镜手术中应用双腔支气管导管与支气管封堵器对术后肺部并发症的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过单中心、前瞻性、随机对照试验设计，比较双腔支气管导管与支气管封堵器在胸腔镜肺切除术中对患者术后7天内肺部并发症复合发生率的影响，为临床实践中肺隔离技术的优化选择提供高级别循证依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

对符合条件的受试者，按入院顺序编号，1:1比例随机分组到DLT或BB组，一名独立研究者负责随机化分配方案的实施，采用的随机化策略为置换区组随机化，设区组大小随机4或6例，R软件blockrand包实现。

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

170

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-05

试验终止时间

2026-02-01

是否属于一致性

入选标准

1.拟行单侧胸腔镜手术，需单肺通气； 2.预计单肺通气时间≧1； 3.年龄≧18岁； 4.ASA分级Ⅰ—Ⅲ级； 5.自愿参加本研究并签署知情同意书；；

排除标准

1.妊娠或哺乳； 2.BMI≥28kg/m²； 3.疑似或已知的困难气道； 4.中度或重度急性呼吸窘迫综合征； 5.术前肺功能检查显示第1秒用力呼气量（FEV1）<50%预计值的慢性阻塞性肺疾病（COPD），或需吸氧或使用持续气道正压通气（CPAP）治疗的COPD患者； 6.心力衰竭：心脏指数（CI) < 2.5 ml/min/m² 和/或术前需正性肌力药物支持治疗，或根据临床症状（低血压、少尿、肺水肿）结合NT-proBNP > 13 pg/ml怀疑心力衰竭； 7.颅内高压诊断或怀疑颅内压 > 15 mmHg； 8.过去一个月曾接受氧疗、气管插管或机械通气治疗的患者（包括CPAP）； 9.胸部X光片或CT显示存在气胸或巨大肺大疱； 10.既往有胸外科手术史或放疗、胸膜或间质病变者； 11.支气管封堵器禁忌情况：湿肺，对侧肺潜在污染风险；全肺切除术；上叶袖状肺叶切除术；右肺手术，但右肺上叶支气管开口位于隆突水平或位于隆突上方的患者； 12.同时接受双侧肺部手术或者同时接受其他部位的手术； 13.正在参与另一项干预性研究；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

宁波市第二医院

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