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【CTR20260853】盐酸头孢卡品酯颗粒生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20260853

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

盐酸头孢卡品酯颗粒

药物类型

化药

规范名称

盐酸头孢卡品酯颗粒

首次公示信息日的期

2026-03-11

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

本品适用于儿童。 本品适用于对头孢卡品敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、卡他莫拉（布兰汉）菌、大肠埃希菌、柠檬酸杆菌属、克雷伯氏菌属、肠杆菌属、沙雷氏菌属、变形杆菌属、摩氏摩根氏菌、普罗维登斯菌属、流感嗜血杆菌、消化链球菌属、拟杆菌属、普雷沃氏菌属（除二路普雷沃尔菌外）、痤疮丙酸杆菌所致的下列感染：皮肤软组织感染、淋巴管和淋巴节炎、慢性脓皮病；咽炎、喉炎、扁桃体炎（包括扁桃体周炎，扁桃体周脓肿）、急性支气管炎、肺炎；膀胱炎、肾盂肾炎；中耳炎、鼻窦炎；猩红热。用于咽炎、喉炎、扁桃体炎（包括扁桃体周围炎、扁桃体周围脓肿）、急性支气管炎、肺炎、鼻窦炎时，临床医师应根据我国抗菌药物使用指南判断抗菌药物使用的必要性，在认为适合使用本品的情况下使用。

试验通俗题目

盐酸头孢卡品酯颗粒生物等效性试验

试验专业题目

评估受试制剂盐酸头孢卡品酯颗粒（规格：50 mg）与参比制剂盐酸头孢卡品酯颗粒（规格：50 mg）在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

255086

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：评估空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸头孢卡品酯颗粒（规格：50 mg，山东淄博新达制药有限公司生产）与参比制剂盐酸头孢卡品酯颗粒（规格：50 mg，Shionogi Pharma Co., Ltd. Kanegasaki Plant生产）在健康成年参与者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂盐酸头孢卡品酯颗粒（规格：50 mg）和参比制剂盐酸头孢卡品酯颗粒（规格：50 mg）在健康成年参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.1) 试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.1) 筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；

2.2) 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或父母、兄弟有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者，已知或怀疑对本品任何成分或对头孢菌素类、青霉素类抗生素有过敏史者；

3.3) 筛选前3个月内有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】；在给药前48 h内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河南（郑州）中汇心血管病医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

450006

联系人通讯地址
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