CTR20230625
已完成
头孢呋辛酯分散片
化学药
头孢呋辛酯分散片
2023-03-03
/
/
本品适用于治疗由敏感细菌引起的下列感染性疾病。1.急性扁桃体炎、咽炎和急性细菌性鼻窦炎。2.急性细菌性中耳炎。3.慢性支气管炎的急性发作。4.非复杂性皮肤及软组织感染。5.非复杂性尿路感染。6.用于早期莱姆病的治疗。7.淋病、无并发症的急性淋球菌性尿道炎和子宫颈炎。
头孢呋辛酯分散片在健康受试者中的生物等效性研究
头孢呋辛酯分散片在健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
255086
主要研究目的：以Glaxo Wellcome UK Limited公司持证的头孢呋辛酯片（商品名：Zinacef®）为参比制剂，以山东淄博新达制药有限公司生产的头孢呋辛酯分散片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉、空腹和餐后临床研究来评价两种制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 96 ；
国内: 96 ；
2023-03-05
2023-04-23
是
1.1. 年龄≥18周岁且≤65周岁的中国男性或女性受试者；
请登录查看1.1. 存在研究者确认的心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统、神经/精神系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统等疾病史有临床意义者；
2.2. 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）；
3.3. 有特定过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、皮疹、荨麻疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或对头孢呋辛及其辅料或任何头孢菌素类药物、任何其他β-内酰胺类抗生素（青霉素，单环内酰胺和碳青霉烯类）发生过敏反应者；
请登录查看山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）
250014
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）的其他临床试验
- SYH2083滴眼液在健康参与者中的安全性、耐受性、药代动力学特征的Ⅰ期临床试验
- [14C]和厚朴酚脂质体注射液在健康男性试验参与者中的物质平衡研究
- [14C]AC-101的物质平衡研究
- 评价HRS-7249在高脂血症患者中的安全性及有效性研究
- 一项评价 HSK31858 片口服给药对中国健康参与者 QTc 间期影响的单中心、随机、双盲、安慰剂及阳性药（开放设计）对照的I期临床试验
- 注射用 HWS113 健康参与者单次给药 I 期临床研究
- 男性健康试验参与者单次口服[14C]CVM-1118后CVM-1118在体内的药代动力学和物质平衡研究
- [14C]STC007在男性健康参与者中的物质平衡研究
- SYH2053注射液在肝功能正常和肝功能不全参与者中的Ⅰ期临床试验
- 评价TXA-070片的安全性和耐受性、药代动力学特征的临床试验
- GenSci144片I期临床研究
- 评价中国健康试验参与者中环孢素软胶囊对TLL-018片药代动力学影响的单中心、开放标签、固定序列研究
- HW241045片Ⅰ期临床试验
- XY03-EA片在轻度、中度肾功能不全参与者和肾功能正常参与者中药代动力学和安全性研究
- AC-101片在健康参与者的I期临床研究
- 在健康参与者中评价伊曲康唑胶囊/利福平胶囊对GFH375片药代动力学影响的I期临床研究
- 物质平衡研究
- 评估吸烟（CYP1A2诱导剂）对中国健康绝经后女性试验参与者单次口服GS1-144片药代动力学影响的药物相互作用研究
- 注射用[14C]HRS-9190在健康参与者体内的物质平衡研究
- AC-101片药物相互作用临床研究
山东淄博新达制药有限公司的其他临床试验
- 非布司他片人体生物等效性研究
- 盐酸头孢卡品酯颗粒生物等效性试验
- 评价OAB-14干混悬剂治疗阿尔茨海默病的安全性、耐受性、有效性及其药代动力学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱa期临床试验
- 阿奇霉素片人体生物等效性研究
- 盐酸多奈哌齐口崩片人体生物等效性研究
- 沙格列汀二甲双胍缓释片(Ⅰ)人体生物等效性研究
- 阿奇霉素干混悬剂人体生物等效性试验
- 非那雄胺片人体生物等效性试验
- 布洛芬颗粒在中国健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、双交叉空腹/餐后状态下生物等效性试验
- 布洛芬颗粒人体生物等效性试验
- 克拉霉素干混悬剂人体生物等效性研究
- 盐酸伊伐布雷定片人体生物等效性试验
- OAB-14干混悬剂在中国健康成年受试者中的安全性和耐受性、药代动力学特征、药效动力学及食物影响的Ⅰ期临床研究
- 评价中国健康成人受试者空腹单次口服熊去氧胆酸胶囊的随机、开放、两周期双交叉的生物等效性临床试验
- 评价中国健康成人受试者空腹单次口服熊去氧胆酸胶囊的随机、开放、两周期双交叉的生物等效性临床试验
- 头孢呋辛酯分散片在健康受试者中的生物等效性研究
- 非布司他片在中国健康受试者中随机、开放、单剂量、两周期、两交叉空腹及餐后状态下生物等效性试验
- 头孢克肟胶囊在中国健康成年受试者中的单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、交叉人体生物等效性研究
- 头孢克洛胶囊人体生物等效性研究
- 头孢克洛胶囊人体生物等效性研究
最新临床资讯
-
飞眸医疗首例人体临床试验（FIH）成功开展，国产飞秒屈光设备竞逐540亿屈光市场
动脉网-最新2026-09-10
-
和铂医药：超长效靶向TSLP抗体哮喘二期临床取得阳性结果，三期临床已启动
医药笔记2026-09-09
-
医药笔记2026-09-09
-
医药笔记2026-09-09
-
医药笔记2026-09-09
-
医药笔记2026-09-09
-
动脉网-最新2026-09-09
-
药明康德2026-09-09
-
一度医药2026-09-08
-
阿斯利康中国2026-09-08
山东淄博新达制药有限公司相关推荐
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-09-10
-
2026-09-09
-
2026-09-08
-
摩熵咨询 20 6
-
摩熵咨询 20 9
-
摩熵咨询 34 44
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-09-10
-
颁布机构：四川省经济和信息化厅、中共四川省委军民融合发展委员会办公室、四川省教育厅、四川省科学技术厅、四川省人力资源和社会保障厅、四川省卫生健康委员会、四川省医疗保障局、四川省中医药管理局、四川省药品监督管理局 2026-08-04
-
颁布机构：国家医保局 2026-07-31
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-09-12
-
2026-09-11
-
2026-09-11
-
摩熵咨询 35 62
-
摩熵咨询 28 53
-
摩熵咨询 34 38
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-08-10
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-05-29
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-05-29