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首页 临床进展 头孢呋辛酯分散片的人体生物等效性研究

【CTR20201258】头孢呋辛酯分散片的人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20201258

试验状态

已完成

药物名称

头孢呋辛酯分散片

药物类型

化学药

规范名称

头孢呋辛酯分散片

首次公示信息日的期

2020-06-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

本品适用于治疗由敏感细菌引起的下列感染性疾病。1.急性扁桃体炎、咽炎和急性细菌性鼻窦炎：由化脓性链球菌敏感菌株的轻至中度急性扁桃体炎、咽炎，以及由肺炎链球菌敏感菌株或流感嗜血杆菌（仅包括非产β-内酰胺酶菌株）引起轻至中度急性细菌性上颌窦炎；2.急性细菌性中耳炎：由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌（包括产β-内酰胺酶菌株）、卡他莫拉菌（包括产β-内酰胺酶菌株）或化脓性链球菌引起的急性细菌性中耳炎；3.慢性支气管炎的急性发作：由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌（β-内酰胺酶阴性菌株）、副流感嗜血杆菌（β-内酰胺酶阴性菌株）引起的细菌性慢性支气管炎急性发作；4.非复杂性皮肤及软组织感染：由敏感金黄色葡萄球菌（包括产β-内酰胺酶菌株）和化脓性链球菌引起的非复杂性皮肤及软组织感染，例如：疖病、脓皮病和脓疱病；5.非复杂性尿路感染：由大肠埃希菌或肺炎克雷伯菌引起的非复杂性尿路感染，例如：肾盂肾炎，膀胱炎和尿道炎；6.用于早期莱姆病的治疗（成人和3月龄以上儿童）：由伯氏疏螺旋体敏感菌株引起的早期莱姆病（游走性红斑）；7.淋病、无并发症的急性淋球菌性尿道炎和子宫颈炎：由淋病奈瑟菌敏感菌株（产青霉素酶和不产青霉素酶菌株）引起的淋病、无并发症的急性淋球菌性尿道炎和子宫颈炎。

试验通俗题目

头孢呋辛酯分散片的人体生物等效性研究

试验专业题目

头孢呋辛酯分散片在健康受试者中随机、开放、两制剂、两周期、双交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

510530

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以广州南新制药有限公司提供的头孢呋辛酯分散片（商品名：协诺信®，125 mg/片）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Glaxo Smith Kline UK公司生产的头孢呋辛酯片（商品名：Zinnat®，参比制剂，125 mg/片）对比在健康人体内空腹/餐后给药条件下的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 96  ；

第一例入组时间

2020-07-14

试验终止时间

2020-09-30

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质或有药物（特别是对青霉素类、头孢呋辛酯或头孢菌素类药物）过敏史、食物或其他物质过敏史，经研究者判断不宜入组者（询问）；

2.既往服用过头孢呋辛酯或其它头孢类药物发生过显著腹泻者（询问）；

3.有吞咽困难或三年内有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者，包括：慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术（询问）； 4.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（询问）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广东省中医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510006

联系人通讯地址
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