【CTR20150825】帕拉米韦氯化钠注射液治疗儿童流行性感冒的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20150825

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

帕拉米韦氯化钠注射液

药物类型

化学药

规范名称

帕拉米韦氯化钠注射液

首次公示信息日的期

2016-02-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

儿童流行性感冒

试验通俗题目

帕拉米韦氯化钠注射液治疗儿童流行性感冒的临床研究

试验专业题目

帕拉米韦氯化钠注射液治疗儿童流行性感冒的多中心、开放、单臂IV期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

510530

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价在广泛使用条件下帕拉米韦氯化钠注射液治疗儿童流行性感冒(以下简称“流感”)的安全性。次要目的：评价在广泛使用条件下帕拉米韦氯化钠注射液治疗儿童流感的有效性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 360 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.性别不限，2～16周岁。；2.基线时有发热「腋窝温度≥ 37.5℃，或口腔温度≥ 38℃」或基线前48小时内有腋窝温度≥ 37.5℃，或口腔温度≥ 38℃的发热史。；3.符合《流行性感冒诊断与治疗指南（2011年版）》的诊断标准，具有流感临床表现，至少有一个因流感病毒感染导致的呼吸道症状（咳嗽、流涕/鼻塞）。且流感症状开始时间在入组研究前的48小时内。；4.流感病毒快速抗原检测阳性。；5.研究开始前法定监护人自愿签署书面的知情同意书（同时≥8周岁患儿需要本人自愿签署知情同意书)。；

排除标准

1.既往对奥司他韦或其他神经氨酸酶抑制剂过敏者。；2.在过去一周内服用过金刚乙胺、金刚烷胺、扎那米韦、盐酸阿比多尔、磷酸奥司他韦和核苷类药物者。；3.筛选时根据体征、症状或实验室检查有细菌感染的高度可能性患者，如白细胞计数大于10×109/L和/或中性粒细胞大于80％。；4.意识障碍、行为/言语异常、痉挛或脑炎/脑病变者。；5.慢性呼吸系统疾病，需要用口服或注射类固醇或机械通气治疗。；6.肝/肾功能不全，基线时48小时内获得的当地实验室检查结果：ALT和AST≥1.5×ULN；Cr和BUN＞1.0×ULN。；7.研究者认为将会影响受试者安全的重度心脏病变（如纽约心功能分级Ⅱ-Ⅳ）或有临床意义的心律失常（如QTc≥480ms）。；8.重度营养不良患儿。；9.有脱水征象者或高热危象表现者。；10.有活动期消化道溃疡或出血倾向者。；11.目前正在进行免疫抑制药物的治疗或有免疫缺陷性疾病。；12.经研究者判断，既往或现在患有的疾病，可能影响患者参加试验或影响研究的转归。这些疾病包括：恶性肿瘤或其他恶性病、自身免疫性疾病、血液病、神经系统疾病、免疫系统疾病和内分泌疾病等。；13.3个月内使用过流行性感冒病毒疫苗者。；14.在 1年内有药物依赖或伴有精神障碍患者。；15.在最近 30天内参与过其他任何药物试验者。；16.其他研究者认为不适合入选本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京儿童医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100045

联系人通讯地址