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【CTR20262446】空腹口服磷酸奥司他韦胶囊在中国成年健康研究参与者中生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20262446

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

磷酸奥司他韦胶囊

药物类型

化药

规范名称

磷酸奥司他韦胶囊

首次公示信息日的期

2026-06-25

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

1．用于成人和 1 岁及 1 岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。患者应在首次出现症状 48 小时以内使用。2．用于成人和 13 岁及 13 岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。

试验通俗题目

空腹口服磷酸奥司他韦胶囊在中国成年健康研究参与者中生物等效性试验

试验专业题目

空腹口服磷酸奥司他韦胶囊在中国成年健康研究参与者中随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、自身交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

050035

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：以Delpharm Milano S.r.l生产（Roche Pharma(Schweiz)AG持证）的磷酸奥司他韦胶囊（商品名：达菲® Tamiflu®，规格：75mg，以奥司他韦计）为参比制剂，以以岭万洲国际制药有限公司生产的磷酸奥司他韦胶囊（规格：75mg，以奥司他韦计）为受试制剂，通过随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、自身交叉的空腹临床试验来评价两制剂的生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂磷酸奥司他韦胶囊和参比制剂磷酸奥司他韦胶囊在健康研究参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 44 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁，以签署知情同意书时间为准）的研究参与者，男性和女性研究参与者兼有；

排除标准

1.存在研究者判定为有临床意义的心、肝、肺、肾、消化道和呼吸系统、内分泌系统、代谢系统、血液系统、神经系统疾病等病史者；

2.有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者，如有：炎症性胃肠炎、萎缩性胃炎、胃食管反流、胃肠道或直肠出血史；较大的胃肠道手术史比如胃切除术、胃肠吻合术、或肠切除术；试验前1周内有严重的呕吐、腹泻病史者；

3.体质虚弱，既往有低血糖病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河北以岭医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

050091

联系人通讯地址
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