CTR20254961
已完成
磷酸奥司他韦胶囊
化学药
磷酸奥司他韦胶囊
2025-12-15
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1．用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够 有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。患者应在首次出现症状48小时以内使用。 2．用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。
磷酸奥司他韦胶囊人体生物等效性试验
磷酸奥司他韦胶囊在健康研究参与者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验
461500
主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂磷酸奥司他韦胶囊（规格：75mg，生产厂家：山东药石药业有限公司（由新天地药业股份有限公司委托生产））与参比制剂磷酸奥司他韦胶囊（规格：75mg，持证商：Roche Pharma（Schweiz）AG，商品名：达菲®）在中国健康研究参与者体内的药代动力学行为，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂磷酸奥司他韦胶囊和参比制剂磷酸奥司他韦胶囊在中国健康研究参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 84 ；
国内: 84 ；
2025-12-16
2026-02-20
是
1.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的中国健康男性和女性研究参与者，性别比例适当；
请登录查看1.试验前3个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验药物/器械者；
2.（问询）试验前3个月内发生或正在发生有临床意义（以医生判定为准）需排除的疾病，包括运动系统、神经/精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、免疫系统异常等病史者，特别是有胃肠道出血、经常头痛疾病史者；
3.（问询）有癫痫发作史者；
请登录查看十堰市太和医院
442000
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