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首页 临床进展 磷酸奥司他韦胶囊人体生物等效性研究

【CTR20260380】磷酸奥司他韦胶囊人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20260380

试验状态

已完成

药物名称

磷酸奥司他韦胶囊

药物类型

化药

规范名称

磷酸奥司他韦胶囊

首次公示信息日的期

2026-02-13

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

1. 用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。患者应在首次出现症状48小时以内使用。 2. 用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。

试验通俗题目

磷酸奥司他韦胶囊人体生物等效性研究

试验专业题目

磷酸奥司他韦胶囊人体生物等效性试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

211600

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 以江苏神华药业有限公司生产的磷酸奥司他韦胶囊（规格：75 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与Delpharm Milano S.r.l生产、上海罗氏制药有限公司分装的磷酸奥司他韦胶囊（规格：75 mg，参比制剂，商品名：达菲®）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂空腹条件下的人体生物等效性。 次要研究目的： 观察受试制剂和参比制剂在健康试验参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40  ；

第一例入组时间

2026-03-13

试验终止时间

2026-06-22

是否属于一致性

是

入选标准

1.1）试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.1)已知对磷酸奥司他韦或制剂中任何辅料有过敏史，或有过敏体质（如：哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏性疾病史等），或有药物、食物过敏史且经研究者判断不宜入组者；

2.2)既往有心血管系统、血液系统、呼吸系统、肾脏、肝脏、消化道、内分泌、免疫系统、代谢异常、皮肤、神经或精神、恶性肿瘤等慢性或严重疾病史且研究者认为该疾病目前仍有临床意义者；

3.有吞咽困难者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江萧山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

311201

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