【ChiCTR2600116092】吲哚美辛凝胶贴膏在中国健康受试者外用条件下的单中心、随机、开放、两制剂、两周期、两序列、单次给药、交叉设计生物等效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600116092

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-05

临床申请受理号

靶点

适应症

膝骨关节炎

试验通俗题目

吲哚美辛凝胶贴膏在中国健康受试者外用条件下的单中心、随机、开放、两制剂、两周期、两序列、单次给药、交叉设计生物等效性研究

试验专业题目

吲哚美辛凝胶贴膏在中国健康受试者外用条件下的单中心、随机、开放、两制剂、两周期、两序列、单次给药、交叉设计生物等效性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：以吲哚美辛的主要药代动力学参数药物浓度-时间曲线下面积(AUC)和最大血药浓度(Cmax）为生物等效性的评价指标，在中国健康受试者外用条件下评估受试制剂【海南回元堂药业有限公司申报的吲哚美辛凝胶贴膏，规格：每贴（14cm×10cm）含膏体14g，含吲哚美辛70mg】和参比制剂【帝國製薬株式会社持证的吲哚美辛凝胶贴膏剂，规格：每贴（14cm×10cm）含膏体14g，含吲哚美辛70mg；商品名：Catlep®】的生物等效性。次要目的：观察外用条件下受试制剂和参比制剂的黏附性、皮肤刺激性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

其它

随机化

随机表由统计师应用 SAS（9.4 或以上版本）按 1:1 的比例区组随机产生。

盲法

对研究参与者、研究者设盲

试验项目经费来源

海南回元堂药业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-18

试验终止时间

2026-03-30

是否属于一致性

入选标准

受试者必须符合以下全部入选标准，方可入选本研究： 1) 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书； 2) 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验； 3) 性别：中国男性或女性； 4) 年龄：>=18周岁； 5) 体重指数范围为19.0~26.0kg/m^2【体重指数=体重/身高^2（kg/m^2）】（包括边界值），男性体重>=50kg，女性体重>=45kg。；

排除标准

受试者符合以下任何一条排除标准，均不能进入研究： 1)过敏体质：对两种或以上物质过敏者（粉尘、花粉、食物、药物等）；曾对肥皂、乳液、润肤膏、软膏、乳膏、化妆品、黏着剂或乳胶产生过敏反应者；对日光敏感的皮肤类型者；或对吲哚美辛或任意药物组分有过敏史者；或对医疗胶带、胶黏剂敷料或其他皮肤贴膏剂过敏者； 2)敷贴部位皮肤为油性、刚刚剃过或者有损伤（切伤或者剃伤）或者发炎（如发红、皮疹、开放性溃疡）者；未治愈的皮肤疾病或病症如特应性皮炎、牛皮癣、白癜风病史或已知改变皮肤外观或生理反应（例如糖尿病、卟啉症）的病症；皮肤癌症史（如黑色素瘤、鳞状细胞癌，浅表性的不涉及用药部位的基底细胞癌除外）； 3)对侧给药部位之间的皮肤颜色明显不同者；给药部位影响药物黏贴或皮肤评价或可能影响药物吸收者（如毛发过多、伤疤、纹身、皮肤颜色异常等）； 4)给药前24h内进行过剧烈运动或身体接触性运动者；以及不同意在贴膏/贴膏剂使用期间避免敷贴部位接触到水/溶液/溶剂，以及避免出汗或导致出汗过多的活动者； 5)不同意在贴膏/贴膏剂使用期间和去除贴膏/贴膏剂后10天内，避免给药部位暴露在强光下者（如日光浴或晒黑、灯光浴或光疗行为等）； 6)不同意给药前48h和贴膏/贴膏剂使用期间，给药部位避免擦洗、刮除，以及使用面霜、乳液、油脂类化妆品者； 7)目前存在有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病； 8)目前存在有皮肤感染，或既往有特异性皮炎、异位性皮炎、接触性皮炎、皮肤对局部用药有刺激反应者； 9)目前为阿司匹林哮喘或既往有阿司匹林哮喘病史者； 10)首次给药前6个月内接受过重大手术者，或计划在研究期间进行外科手术者； 11)各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果显示异常有临床意义者； 12)有乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒病史和/或病毒筛查4项中一项或一项以上异常有临床意义者； 13)首次给药前3个月内失血（女性生理性失血除外）或献血>=200mL或3个月内献血液成分（如血浆、血小板、外周血干细胞等）者； 14)首次给药前30天内使用过任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；选择性5-羟色胺再摄取抑制剂类（SSRI）抗抑郁药、环丙沙星、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类等）者； 15)首次给药前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药）和保健品者，但非给药部位使用过局部作用的外用药物或局部作用的眼药水除外； 16)首次给药前1个月内接种过疫苗或计划试验结束后1个月内接种疫苗者； 17)首次给药前3个月内参加任何临床试验且用药者； 18)5年内有药物滥用史，和/或筛选前3个月内使用过毒品者，和/或习惯性使用任何药物者，包括中草药，或药物滥用筛查阳性者； 19)筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者或不同意给药前48h及住院期间避免使用任何烟草类产品者； 20)筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），或不同意给药前48h及住院期间停止酒精摄入，或首次入住时酒精呼气测试阳性者； 21)筛选前每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者（8杯以上，1杯=250mL）或不同意给药前48h及住院期间禁止摄入茶、咖啡和/或含咖啡因的食物、葡萄柚（西柚）和/或葡萄柚汁（西柚汁），和/或含罂粟的产品者； 22)从签署知情同意书开始至末次给药3个月内有生育计划（包括捐精、捐卵）和/或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者； 23)乳糖不耐受（如喝牛奶腹泻）或参加试验期间不能遵守统一饮食者； 24)静脉采血困难者（不能耐受静脉穿刺、有晕针晕血史、血管条件不佳等）； 25)受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除： 26)妊娠期或哺乳期妇女或妊娠检查结果阳性者； 27)首次给药前30天内使用过口服避孕药者； 28)首次给药前6个月内使用过长效雌激素和/或孕激素注射剂和/或埋植片者；育龄女性首次给药前14天内与伴侣发生非保护性性行为者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江萧山医院

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