CTR20221876
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利多卡因凝胶贴膏
化学药
利多卡因凝胶贴膏
2022-07-26
/
带状疱疹后神经痛
利多卡因凝胶贴膏在健康受试者外用条件下的单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两序列、双交叉生物等效性试验
利多卡因凝胶贴膏在健康受试者外用条件下的单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两序列、双交叉生物等效性试验
570216
主要目的：以利多卡因的体内药代动力学参数（Cmax与AUC）为生物等效性的评价指标，在中国健康受试者外用条件下评估受试制剂（海南回元堂药业有限公司生产的利多卡因凝胶贴膏，规格5%）和参比制剂（Teikoku Seiyaku Co., Ltd.生产的利多卡因凝胶贴膏，规格5%，商品名：Lidoderm®）的生物等效性；以利多卡因的平均黏附力得分为非劣效的评价指标，在中国健康受试者外用条件下评估受试制剂和参比制剂的非劣效性。 次要目的：观察中国健康受试者外用条件下受试制剂和参比制剂的皮肤刺激性和安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 30 ；
国内: 30 ；
2022-08-03
2022-08-18
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.过敏体质：对两种或以上物质过敏者（粉尘、花粉、食物、药物等）；曾对肥皂、乳液、润肤膏、软膏、乳膏、化妆品、黏着剂或乳胶产生重大过敏反应者；对日光敏感的皮肤类型者；或对利多卡因、四卡因或酰胺类或酯类麻醉剂有过敏或变态反应史或者贴剂中所含成份过敏者；或对医疗胶带、胶黏剂敷料或其他皮肤贴剂过敏者；
2.现伴有显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；
3.患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
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