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盐酸氨溴索片
化学药
盐酸氨溴索片
2026-10-13
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适用于痰液粘稠而不易咳出者
盐酸氨溴索片在健康试验参与者中空腹/餐后单次口服给药、随机、开放、两序列、两周期、双交叉生物等效性预试验
盐酸氨溴索片在健康试验参与者中空腹/餐后单次口服给药、随机、开放、两序列、两周期、双交叉生物等效性预试验
518057
主要目的：通过小样本量空腹/餐后预试验研究，考察中国健康试验参与者在空腹/餐后条件下单剂量口服受试制剂盐酸氨溴索片（规格：30mg，生产商：深圳市海滨制药有限公司，持证商：健康元药业集团股份有限公司）与参比制剂盐酸氨溴索片（规格：30mg；持证商：Opella Healthcare France SAS）的体内药代动力学特征及个体内变异系数，为能否进入正式试验提供决策依据，并验证正式试验样本量、采血点及试验周期间隔等设置的合理性。 次要目的：评价单剂量口服盐酸氨溴索片受试制剂及参比制剂在中国健康试验参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 20 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的健康男性和女性试验参与者；
请登录查看1.试验首次给药前90天内参加了任何临床试验并使用了研究药物、疫苗或器械者；
2.有严重过敏史（如血管性水肿和过敏性休克）、过敏体质者，如对花粉、药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；已知对盐酸氨溴索或同类药物过敏者；
3.试验筛选前1年内接受过重大外科手术者或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者(例如：进行过肝脏、肾脏或胃肠道部分切除手术、脑或脊柱或眼科手术者，阑尾切除术、疝修补术、包皮切除术除外)，或计划在试验期间进行外科手术者；
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