CTR20192489
已完成
盐酸氨溴索片
化学药
盐酸氨溴索片
2019-12-10
/
适用于痰液粘稠而不易咳出者。
盐酸氨溴索片人体生物等效性研究
盐酸氨溴索片人体生物等效性
300385
以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定天津怀仁制药有限公司生产的盐酸氨溴索片给药后氨溴索在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以SANOFI-AVENTIS FRANCE原研参比制剂盐酸氨溴索片（商品名：SURBRONC®）为参比，考察受试制剂的相对生物利用度，评价制剂间的生物等效性和安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 16+48 ；
国内: 64 ；
2020-06-10
2020-08-14
是
1.男性或女性受试者；
请登录查看1.既往有心、肺、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，并经研究者判定不宜参与本试验；
2.已知对药物、食物有过敏史者；对本品及其活性成分、辅料（乳糖、预胶化淀粉、硬脂酸镁、乙醇）有过敏史者；饮食有特殊要求，不能遵循统一饮食要求或吞咽困难者；
3.半乳糖不耐症、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖—半乳糖吸收不良综合征者；
请登录查看江苏省中西医结合医院;江苏省中西医结合医院
210028;210028
全球上市
市场与准入
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