【CTR20221456】盐酸伐地那非片人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20221456

试验状态

已完成

药物名称

盐酸伐地那非片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸伐地那非片

首次公示信息日的期

2022-06-15

临床申请受理号

靶点

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适应症

治疗男性阴茎勃起功能障碍

试验通俗题目

盐酸伐地那非片人体生物等效性研究

试验专业题目

盐酸伐地那非片人体生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

255000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定山东海雅医药科技有限公司持证，南京海纳制药有限公司生产的盐酸伐地那非片口服给药后，盐酸伐地那非在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以Bayer AG持证生产的盐酸伐地那非片[商品名：艾力达®]为参比，考察受试制剂的生物利用度，评价制剂间的生物等效性，并观察盐酸伐地那非片在中国健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 120 ；

第一例入组时间

2022-06-29

试验终止时间

2022-11-21

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性受试者；2.年龄：18至45周岁（包括边界值）；3.体重：受试者不应低于50.0kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高(m)2]在19.0～26.0kg/m2范围内（包括边界值）；4.受试者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应并自愿签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究。；

排除标准

1.全身体格检查、生命体征、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、胸片/胸部CT、12导联心电图结果异常且具有临床意义者；2.乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗原/抗体联合检测结果阳性者；3.有肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统慢性或严重疾病史、精神疾病史、色盲及眼底疾病史，或现有上述疾病者；4.有药物滥用史、药物依赖史者；5.过敏：既往对伐地那非及辅料中任何成分过敏者；对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；6.采血困难或不能耐受静脉穿刺者；7.有晕针、晕血史者；8.不能遵守统一饮食者或有吞咽困难者；9.既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或筛选前48小时内，摄入含咖啡因的食物或饮料者；或筛选至试验结束，不能停止摄入含咖啡因的食物或饮料者；10.既往长期摄入富含葡萄柚的饮料或食物者；或筛选前48小时内，摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者；或筛选至试验结束，不能停止使用任何富含葡萄柚的饮料或食物者；11.平时厌食、节食或筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如低钠）；12.酒精呼气检测结果阳性；13.既往酗酒，即男性每周饮酒超过28个酒精单位，（1个酒精单位等于10mL或8g纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位），或筛选前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个酒精单位）者；或自筛选开始不能停止饮用酒精者；14.筛选前3个月每日吸烟量＞5支者；或自筛选开始不能停止吸烟者；15.筛选前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、维生素产品、保健品）者；16.筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂—利福平、卡马西平、苯妥英钠、苯巴比妥等；抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、红霉素、克拉霉素等）者；17.筛选前90天内参加过其他临床试验，或正在参加其他临床试验；18.筛选前3个月内献过血或大量出血（大于400mL）或计划在研究期间献血或血液成份者；19.药筛（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；20.受试者其伴侣自签署知情同意书开始6个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施者；21.筛选前6个月内接受过任何外科手术者；22.遗传性半乳糖不耐受性、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；23.筛选前28天内接种过疫苗者；或试验期间计划接种疫苗者；24.可能因为其他原因不能完成本研究或研究者认为不适合入组者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省中西医结合医院;江苏省中西医结合医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210046;210046

联系人通讯地址