【CTR20252938】评价KY0135片治疗晚期实体瘤I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20252938

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

KY-0135片

药物类型

化学药

规范名称

KY-0135片

首次公示信息日的期

2025-07-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

评价KY0135片治疗晚期实体瘤I期临床研究

试验专业题目

评价KY0135片治疗晚期实体瘤患者的安全性、有效性及药代动力学特征的开放、多中心、I期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

222047

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：1、评价KY0135片在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。2、、确定KY0135片的最大耐受剂量(MTD)或最大爬坡剂量(MAD)，以及后续推荐剂量(RD)。次要目的：1、描述KY0135片单次、多次口服给药后的药代动力学特征。2、评价KY0135片在晚期实体瘤患者中的抗肿瘤活性。3、检测口服KY0135片后PD指标（头发毛囊的Axin2mRNA水平、血清骨转换生化指标如β-CTX）的变化。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 21 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加临床试验，并签署知情同意书。；2.年龄18周岁以上（含），75岁以下（含）。；3.Part1：经组织学和/或细胞学确诊的局部晚期/转移性实体瘤患者，无标准治疗方案或无法耐受标准治疗。 Part2：经组织学和/或细胞学确诊的局部晚期/转移性实体瘤患者（主要胃癌、结直肠癌、胰腺癌等），无标准治疗方案或无法耐受标准治疗。部分患者需肿瘤组织或穿刺标本基因检测确认伴有WNT/β-catenin通路相关基因改变（如RNF43突变、ZNRF3突变、RSPO融合等）。；4.既往接受化疗、免疫治疗、靶向治疗的患者可以入组。但要求最后一次治疗在试验药物首次给药前的2周或5个半衰期（视哪个时间更短）之前。；5.至少有一个可测量病灶（基于RECIST1.1）（仅限Part2）。；6.ECOG评分0~1。；7.预期生存时间≥3个月。；8.经血清白蛋白校正后的血清总钙浓度在正常值范围内（血清总钙的正常值范围：2.25-2.75mmol/L，血清总钙校正公式见附录3）；

排除标准

1.影像学（CT或者MRI）显示肿瘤侵犯大血管或包绕达1/2血管周长（如主动脉，肺动、静脉，腔静脉等）的患者。；2.首次给药前6个月内患有具有临床意义的心脑血管疾病，经研究者判断可能会妨碍受试者全程参与研究的患者。；3.筛选期心脏超声显示左心室射血分数(LVEF)小于50%。；4.筛选期心电图检查提示QTc＞480ms。；5.严重的感染（CTCAE5.03级及以上）需要静脉输注抗生素或住院治疗。；6.患有吞咽困难或者影响药物吸收的胃肠道疾病，且处于急性发作期（比如克罗恩病，溃疡性结肠炎，或短肠综合征）或其他吸收不良情况。；7.已知的肺间质疾病、肺间质纤维化或既往有酪氨酸激酶抑制剂导致的肺炎病史，放疗所引起的肺炎除外。；8.肝脏储备功能差，Child-Pugh评分＞7分。；9.首次给药前，尚未从任何既往治疗引起的不良事件和/或并发症中恢复至正常或≤1级。脱发、外周感觉神经病变(≤2级）的患者可以入组。；10.首次给药前4周内接受过除诊断、活检、引流术外的其他治疗性手术（包括局部治疗如TACE），或预期将在研究期间接受重大手术的患者。对于给药前4周内进行过引流术（如胸腔、胆道等）和/或放置引流管的受试者，要求相关症状/体征已基本缓解，无需预防性/治疗性使用抗生素。；11.首次给药前4周内接受过放疗的患者（姑息性放疗除外）。姑息性放疗(≤10次分割放疗）需在首次给药前至少48小时完成。；12.首次给药前4周内作为受试者参加其它临床试验（筛选失败除外）。；13.既往接受过porcupine抑制剂治疗者应予以排除。；14.符合骨质疏松症诊断标准（DXA检测的T值≤-2.5者）或由研究者判断具有骨质疏松高风险的患者（包括但不限于以下两条），通过抗骨质疏松辅助治疗后达到研究者可接受的范围的受试者除外：a)有症状的脊椎脆性骨折或髋部、骨盆、手腕或其他部位的脆性骨折者（脆性骨折：受到轻微创伤或日常活动中即发生骨折）；b)中度（椎体高度下降25%-40%）或严重的（椎体高度下降>40%）形态学脊椎骨折者。；15.患者β-CTX＞1000pg/ml。；16.甲状旁腺功能亢进、佩吉特氏病或软骨病者。；17.既往有严重过敏史者，或对研究药物的任何活性或非活性成分过敏者。；18.已知有急性或活动性乙型/丙型肝炎，或梅毒感染，或人类免疫缺陷病毒(HIV)感染。；19.妊娠期或哺乳期患者。；20.患者在首剂量前14天或5个药物半衰期内（时间短者为准）使用过CYP3A强抑制剂或强诱导剂。；21.研究者认为受试者存在任何临床或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省中西医结合医院;江苏省中西医结合医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210028;210028

联系人通讯地址