CTR20191569
已完成
依帕司他片
化学药
依帕司他片
2020-06-11
企业选择不公示
糖尿病神经性病变。
依帕司他片人体生物等效性研究
依帕司他片人体生物等效性研究
222000
测定江苏德源药业股份有限公司研制的依帕司他片给药后依帕司他在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以小野药品工业株式会社生产的依帕司他片（商品名：KINEDAK）为参比，考察受试制剂的生物利用度，评价制剂间的生物等效性，并观察依帕司他片在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 50 ；
国内: 50 ；
2019-04-18
2020-06-11
是
1.健康受试者，男女兼有；
请登录查看1.既往有心、肺、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，并经研究者判定不适宜参与本试验；
2.已知对两种或以上药物、食物过敏者；对本品及其活性成分、辅料有过敏史者；饮食有特殊要求，不能遵循统一饮食要求或吞咽困难者。；3.有嗜烟史（超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精：1个酒精单位等于10mL或8g纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位）、药物滥用史者；
4.筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
请登录查看江苏省中西医结合医院;江苏省中西医结合医院
210028;210028
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