CTR20233924
已完成
依帕司他片
化学药
依帕司他片
2023-12-15
/
糖尿病性神经病变
依帕司他片生物等效性试验
依帕司他片生物等效性试验
430074
主要研究目的: 评价中国健康成年受试者空腹条件下单次单剂量口服依帕司他片受试制剂（规格：50mg，申办者：中美华世通生物医药科技（武汉）股份有限公司）和参比制剂（商品名：KINEDAK®，规格：50mg，持证商：アルフレッサファーマ株式会社）后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的: 研究依帕司他片受试制剂（规格：50mg）和参比制剂（商品名：KINEDAK®，规格：50mg）在中国健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
2024-01-05
2024-01-21
是
1.健康受试者，男女均有，年龄18~65周岁（含18周岁和65周岁）；
请登录查看1.末次月经结束至筛选前发生过未采取有效的非药物避孕措施的性行为者（仅限女性受试者）；
2.在筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验；
3.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），对依帕司他片药物或制剂辅料有过敏史者；
请登录查看苏州市第五人民医院
215131
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