【CTR20211294】评估受试制剂依帕司他片（规格：50 mg）与参比制剂依帕司他片（Kinedak®）（规格：50 mg）在健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
CTR20211294
已完成
依帕司他片
化学药
依帕司他片
2021-06-04
/
治疗糖尿病性神经病变，用于改善与糖尿病周围神经病变相关的自觉症状（麻木、疼痛）、振动感觉异常、心率变异性异常等。 适用于糖化血红蛋白HbA1c（NGSP 值）≥7.0%（JDS值≥6.6%）的患者使用。
评估受试制剂依帕司他片（规格：50 mg）与参比制剂依帕司他片（Kinedak®）（规格：50 mg）在健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
评估受试制剂依帕司他片（规格：50 mg）与参比制剂依帕司他片（Kinedak®）（规格：50 mg）在健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
710119
主要试验目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂依帕司他片（规格：50 mg，西安万隆制药股份有限公司生产）与参比制剂依帕司他片（Kinedak®，规格：50 mg；日本小野薬品工業株式会社(Ono Pharmaceutical Co., Ltd)生产）在健康成年受试者体内的药代动力学特征，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂依帕司他片（规格：50 mg）与参比制剂依帕司他片（Kinedak®）（规格：50 mg）在健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 30 ；
国内: 30 ；
2021-05-27
2021-06-19
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
2.过敏体质（对两种或两种以上药物或食物过敏）或有特定过敏史（如荨麻疹、哮喘、湿疹等）者，或对本药组分及其类似物过敏者；
3.有体位性眩晕史者；
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450006
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