CTR20233962
已完成
依帕司他片
化学药
依帕司他片
2023-12-05
/
糖尿病性神经病变
依帕司他片在健康受试者中随机、开放、两序列、两周期、双交叉空腹状态下生物等效性试验
依帕司他片在健康受试者中随机、开放、两序列、两周期、双交叉空腹状态下生物等效性试验
222000
主要研究目的 研究空腹状态下单次口服受试制剂依帕司他片（规格：50mg，持证商：江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司）与参比制剂依帕司他片（KINEDAK®，规格：50mg，持证商：アルフレッサファーマ株式会社）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的评价健康受试者空腹单次口服受试制剂（T）依帕司他片和参比制剂（R）依帕司他片（KINEDAK®）后的安全性。 次要研究目的 评价健康受试者空腹单次口服受试制剂（T）依帕司他片和参比制剂（R）依帕司他片（KINEDAK®）后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 40 ；
2024-01-01
2024-01-12
是
1.年龄为18周岁以上的男性或女性健康受试者（包括18周岁）；
请登录查看1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对依帕司他或任何辅料过敏的受试者；
2.不能耐受静脉穿刺或静脉采血有困难者；
3.筛选前5年内曾有药物滥用史、试验前3个月使用过毒品或药物滥用检测阳性者；
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315016
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