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首页 临床进展 依帕司他片在健康受试者中随机、开放、两序列、两周期、双交叉空腹状态下生物等效性试验

【CTR20233962】依帕司他片在健康受试者中随机、开放、两序列、两周期、双交叉空腹状态下生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20233962

试验状态

已完成

药物名称

依帕司他片

药物类型

化药

规范名称

依帕司他片

首次公示信息日的期

2023-12-05

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

糖尿病性神经病变

试验通俗题目

依帕司他片在健康受试者中随机、开放、两序列、两周期、双交叉空腹状态下生物等效性试验

试验专业题目

依帕司他片在健康受试者中随机、开放、两序列、两周期、双交叉空腹状态下生物等效性试验

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222000

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临床试验信息
试验目的

主要研究目的 研究空腹状态下单次口服受试制剂依帕司他片（规格：50mg，持证商：江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司）与参比制剂依帕司他片（KINEDAK®，规格：50mg，持证商：アルフレッサファーマ株式会社）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的评价健康受试者空腹单次口服受试制剂（T）依帕司他片和参比制剂（R）依帕司他片（KINEDAK®）后的安全性。 次要研究目的 评价健康受试者空腹单次口服受试制剂（T）依帕司他片和参比制剂（R）依帕司他片（KINEDAK®）后的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40  ；

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2024-01-12

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18周岁以上的男性或女性健康受试者（包括18周岁）；

排除标准

1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对依帕司他或任何辅料过敏的受试者；

2.不能耐受静脉穿刺或静脉采血有困难者；

3.筛选前5年内曾有药物滥用史、试验前3个月使用过毒品或药物滥用检测阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

宁波市第二医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

315016

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