CTR20241845
已完成
依帕司他片
化学药
依帕司他片
2024-05-29
/
糖尿病神经病变
依帕司他片健康人体生物等效性研究
依帕司他片健康人体生物等效性研究
110020
主要试验目的：在中国健康受试者中单次空腹口服沈阳永大制药股份有限公司生产的依帕司他片50 mg（规格：50 mg/片；受试制剂）和Ono Pharmaceutical Co., Ltd/アルフレッサファーマ株式会社(Alfresa Pharma Corporation)生产的依帕司他片50 mg（KINEDAK®，规格：50 mg/片；参比制剂）的生物等效性； 次要试验目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 40 ；
2024-06-28
2024-07-13
是
1.签署知情同意书；
请登录查看1.过敏体质，有过敏性疾病或已知对研究用药/同类药物过敏者；
2.乳糖不耐受者（如曾发生过喝牛奶腹泻者）；
3.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
请登录查看宁夏医科大总医院
750000
全球上市
市场与准入
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