CTR20231124
已完成
依帕司他片
化学药
依帕司他片
2023-04-12
/
糖尿病神经病变
依帕司他片的空腹生物等效性试验
依帕司他片的空腹生物等效性试验
318000
主要目的：健康受试者在空腹条件下，以Ono Pharmaceutical Co., Ltd/アルフレッサファーマ株式会社（Alfresa Pharma Corporation）持有的依帕司他片（商品名：Kinedak；规格：50 mg）为参比制剂，研究乐普制药科技有限公司研制的依帕司他片（规格：50 mg）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察健康受试者空腹口服受试制剂、参比制剂的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 40 ；
2023-05-16
2023-07-04
是
1.签署知情同意书；
请登录查看1.过敏体质，有食物或药物过敏史，尤其对依帕司他片及辅料中任何成分 过敏者；
2.乳糖不耐受者；
3.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括但不限于神 经系统、精神系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、泌尿系 统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
请登录查看河北中石油中心医院
065000
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