CTR20222050
已完成
利托那韦片
化药
利托那韦片
2022-08-10
/
用于与其他抗逆转录病毒药物联合治疗 HIV 感染。
利托那韦片的生物等效性试验
利托那韦片的生物等效性试验
318000
主要目的：在健康受试者体内，空腹和餐后状态下，以利托那韦片（规格：100mg，商品名：NORVIR）为参比制剂，研究乐普制药科技有限公司研制的利托那韦片（规格：100mg；受试制剂）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察健康受试者口服受试制剂、参比制剂的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 120 ；
国内: 120 ；
2022-08-09
2022-11-16
是
1.签署知情同意书；
请登录查看1.过敏体质，有食物或药物过敏史，尤其对利托那韦片及辅料中任何成分过敏；2.乳糖不耐症；
3.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病史；
4.目前患有任何不稳定或复发性疾病；
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065000
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市场与准入
一致性评价
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