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首页 临床进展 儿童患者奈玛特韦/利托那韦片血药浓度测定与药代动力学研究

【ChiCTR2300071753】儿童患者奈玛特韦/利托那韦片血药浓度测定与药代动力学研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300071753

试验状态

尚未开始

药物名称

奈玛特韦/利托那韦片

药物类型

/

规范名称

奈玛特韦/利托那韦片

首次公示信息日的期

2023-05-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

新型冠状病毒感染

试验通俗题目

儿童患者奈玛特韦/利托那韦片血药浓度测定与药代动力学研究

试验专业题目

儿童患者奈玛特韦/利托那韦片血药浓度测定与药代动力学研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

开展儿童患者奈玛特韦/利托那韦的血药浓度测定，依据测定结果建立群体药动学模型，探讨奈玛特韦/利托那韦药动学变异的相关重要协变量，为开展儿童个体化给药工作提供依据。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-06-01

试验终止时间

2024-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 因新型冠状病毒感染使用奈玛特韦/利托那韦片的患者； 2. 年龄0-18周岁，性别不限； 3. 受试者及其监护人愿意遵守研究方案规定的流程和操作； 4. 受试者监护人以及达到独立知情年龄的受试者愿意而且能够提供参加研究的书面知情同意。；

排除标准

1. 已知受试者对任何研究药物所含的成分过敏； 2. 合并使用CYP3A酶诱导剂、抑制剂等已知可能影响奈玛特韦或利托那韦血药浓度的药物（如卡马西平、圣约翰草、克拉霉素、伊曲康唑、酮康唑、伏立康唑、泊沙康唑、维拉帕米、苯妥英、利福平、奥卡西平、苯巴比妥）的受试者； 3. 研究者认为患儿所处的状况可能干扰参加研究或其他不适宜参加的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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