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首页 临床进展 评价新批次VGN-R09b注射液在重度芳香族L-氨基酸脱羧酶（AADC）缺乏症患者中的有效性和安全性的临床研究

【CTR20262714】评价新批次VGN-R09b注射液在重度芳香族L-氨基酸脱羧酶（AADC）缺乏症患者中的有效性和安全性的临床研究

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基本信息
登记号

CTR20262714

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

VGN-R09b

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

VGN-R09b

首次公示信息日的期

2026-07-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

重度芳香族L-氨基酸脱羧酶（AADC）缺乏症

试验通俗题目

评价新批次VGN-R09b注射液在重度芳香族L-氨基酸脱羧酶（AADC）缺乏症患者中的有效性和安全性的临床研究

试验专业题目

评价新批次VGN-R09b注射液在重度芳香族L-氨基酸脱羧酶（AADC）缺乏症患者中的有效性和安全性的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

200131

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评估新批次VGN-R09b注射液治疗AADC缺乏症儿童的有效性和安全性

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 6 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意时年龄≥18个月~＜8周岁，经研究者判断头围大小合适进行手术的；

排除标准

1.存在颅内肿瘤或脑结构异常或病变（如严重脑萎缩、白质退行性变化、出血），经研究者判断会明显增加试验风险或降低试验获益的；

2.存在其他严重疾病或神经系统疾病（如先天性心脏病、呼吸系统疾病需要在家吸氧、既往手术麻醉时发现有严重麻醉并发症的、既往发生过心肺停止的、肝脏或肾脏衰竭、恶性肿瘤或HIV阳性），经研究者判断会造成不可接受的手术或麻醉风险的；

3.存在严重凝血功能障碍，或需要持续进行抗凝治疗无法暂停的；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心;上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心;复旦大学附属儿科医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200127;200127;201100

联系人通讯地址
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