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【ChiCTR2600130891】难治复发儿童神经母细胞瘤CAR-T细胞治疗研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600130891

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-08-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

难治复发儿童神经母细胞瘤

试验通俗题目

难治复发儿童神经母细胞瘤CAR-T细胞治疗研究

试验专业题目

难治复发儿童神经母细胞瘤CAR-T细胞治疗研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评估CAR-T细胞在治疗复发难治儿童神经母细胞瘤患者的安全性和疾病的客观缓解率。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

盲法

/

试验项目经费来源

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

试验范围

/

目标入组人数

300

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-04-01

试验终止时间

2030-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

疾病起病时年龄小于35周岁的复发、难治儿童神经母细胞瘤患者,经检测存在CD56、GPC2、ROR1、GD2、B7H3、CD171等已经过国内外实验验证的靶点,且满足以下入组条件: 1. 确定符合神经母细胞瘤难治性定义的标准; 2. 患者化疗中疾病进展,预计化疗效果差; 3. 一次或者多次复发的患者,有明确的肿瘤残留证据; 4. 当前手术、放疗和化疗等手段无法治愈的神经母细胞瘤患者; 疾病起病时年龄小于35周岁的复发、难治儿童神经母细胞瘤患者,经检测存在CD56、GPC2、ROR1、GD2、B7H3、CD171等已经过国内外实验验证的靶点,且满足以下入组条件:1. 确定符合神经母细胞瘤难治性定义的标准;2. 患者化疗中疾病进展,预计化疗效果差;3. 一次或者多次复发的患者,有明确的肿瘤残留证据;4. 当前手术、放疗和化疗等手段无法治愈的神经母细胞瘤患者;;

排除标准

符合下述条件中任何一项均不能入组参加本项研究: 1. 疾病起病时年龄>35周岁; 2. 预计生存期<12周; 3. 中枢病灶>3cm,非中枢病灶>6cm; 4. 距离GD2单抗治疗<3月; 5. 基因检测存在相应靶点的基因突变或结构变异或无合适的靶点; 6. 无法控制的活动性感染; 7. 乙肝、丙肝处于活动期,或HIV感染; 8. 未签署知情同意书或未经伦理委员会同意; 9. 有其它干扰本项研究的系统性疾病存在; 10. 研究者认为可以排除的其它指标。;

研究者信息
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试验机构

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

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研究负责人邮编

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